- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07345260
De effecten van een voedingssupplement op slaapkwaliteit
9 februari 2026 bijgewerkt door: Athletic Greens International
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met N=140 volwassen mannen en vrouwen met subklinische slaapproblemen. Deze studie beoogt het effect van een nieuw voedingssupplement op slaapgerelateerde uitkomsten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Principal Investigator
- Telefoonnummer: (805) 292-0714
- E-mail: ellen@citruslabs.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Werving
- Citruslabs
-
Contact:
- Director of Customer Success
- E-mail: jodi@citruslabs.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw zijn
- Leeftijd 35-65 jaar
- Body Mass Index: ≥18,5 en ≤29,9 kg/m²
- Iedereen die momenteel problemen ervaart met in slaap vallen, doorslapen of 's nachts wakker worden
- Score van 7 of lager op de gevalideerde RU-SATED slaapvragenlijst
- Iedereen die bereid is het studieprotocol te volgen
- Iedereen die bereid is om gedurende de studie alle andere supplementen (nootropica, adaptogenen, kalmerende kruiden), medicijnen, kruidenmiddelen, vrij verkrijgbare slaapmedicatie [bijv. zolipidem, difenhydramine (Benadryl of unisom), magnesium- of melatonineproducten] die worden gebruikt om de slaap te ondersteunen, te staken
- Akkoord met het beperken van alcoholinname tot ongeveer 4 uur voor het slapengaan
- Akkoord met het beperken van cafeïne-inname tot ≤ 400 mg/dag (ongeveer 3-4 koppen koffie) of het innemen van cafeïnehoudende producten na 14:00 uur tijdens de studieperiode
- Iedereen die over het algemeen gezond is - geen ongecontroleerde chronische ziekte heeft
- Woont in de Verenigde Staten
Exclusiecriteria:
- Iedereen met een gediagnosticeerde chronische slaapstoornis, waaronder maar niet beperkt tot slapeloosheid, narcolepsie, REM-gedragsstoornis, matige tot ernstige rustelozebenensyndroom (RLS) of slaapapneu
- Vrouwen die momenteel in de perimenopauze zijn of vasomotorische symptomen ervaren zoals nachtelijk zweten
- Gebruik van hormoontherapie (inclusief oestrogeen, progesteron of fyto-oestrogenen) in de afgelopen 3 maanden
- Iedereen met gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen waaronder ernstige depressieve stoornis met acute symptomen, bipolaire stoornis, gegeneraliseerde angststoornis met actieve symptomen, PTSS met frequente nachtmerries
- Iedereen met gediagnosticeerde neurodegeneratieve ziekten of chronische pijnstoornissen waaronder de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer of ongecontroleerde fibromyalgie
- Iedereen die regelmatig voorgeschreven stimulerende medicatie gebruikt waaronder amfetaminen (bijv. Adderall, Vyvanse), methylfenidaat (bijv. Ritalin, Concerta) en modafinil/armodafinil
- Iedereen die momenteel CNS-activerende antidepressiva gebruikt waaronder bupropion (Wellbutrin), fluoxetine, venlafaxine (Effexor), sertraline (Zoloft)
- Huidig of recent gebruik van cannabis of THC-bevattende producten, inclusief recreatieve of medicinale marihuana, CBD-producten met meetbaar THC-gehalte of synthetische cannabinoïden, in de afgelopen 30 dagen
- Iedereen met een baan die hun nachtrust verstoort (bijv. overmatig reizen, nacht-/3e ploegmedewerkers)
- Iedereen die niet bereid is om de Oura-ring gedurende de proef te dragen of niet bereid is om de Oura-applicatie minstens drie keer per week tijdens de proef te openen zodat gegevens naar de cloud worden gesynchroniseerd
- Iedereen die momenteel een voorgeschreven slaapmiddel gebruikt
- Iedereen die gedurende de studie nieuwe supplementen, medicijnen, kruidenmiddelen of melatonineproducten introduceert die worden gebruikt om de slaap te ondersteunen
- Iedereen met allergieën of overgevoeligheden voor een van de ingrediënten van het studieproduct
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden (of die dat op enig moment tijdens de studieperiode zullen zijn)
- Iedereen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik
- Iedereen die zwaar drinkt (d.w.z. 8 of meer alcoholische drankjes per week voor vrouwen of 15 of meer alcoholische drankjes per week voor mannen)
- Momenteel deelnemend aan een ander onderzoek of zal deelnemen aan enig ander onderzoek gedurende de komende 7 weken, of op enig moment tijdens de duur van deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine + Smaakstof
|
maltodextrine placebo
|
|
Experimenteel: Nieuw Slaapsupplement
Nieuw poedervormig slaapsupplement
|
Een voedingssupplement voor slaap bestaande uit vitamines, mineralen, adaptogenen en ingrediënten uit volwaardige voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijgehouden slaapactiviteit
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Beoordeeld via Oura-ring
|
42 dagen
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, week 3, en week 6
|
Pittsburgh Sleep Quality Index en Restorative Sleep Questionnaire wekelijks
|
Baseline, week 3, en week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetgewoonten
Tijdsspanne: Baseline en eindpunt (week 6)
|
Geautomatiseerd zelfbeheerd 24-uurs (ASA24®) dieetbeoordelingsinstrument
|
Baseline en eindpunt (week 6)
|
|
Oura Actigrafie - Dagelijkse Activiteit
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Dagactiviteit
|
42 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreid metabool bloedonderzoek
Tijdsspanne: Baseline en eindpunt (week 6)
|
Serumconcentraties van natrium, kalium, koolstofdioxide, chloride, albumine, totaal eiwit, glucose en calcium, ALT, AST, bilirubine, BUN, creatinine
|
Baseline en eindpunt (week 6)
|
|
Compleet bloedbeeld
Tijdsspanne: Baseline en eindpunt (week 6)
|
Circulerende concentraties van witte bloedcellen, rode bloedcellen, hemoglobine en hematocriet
|
Baseline en eindpunt (week 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen O'Gorman, Citruslabs
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AG-20801
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .