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放射線科と病理学による大腸癌の腫瘍沈着の報告 (RADAR)

2026年1月6日 更新者：Imperial College London

放射線科および病理学による大腸癌の腫瘍沈着の報告

最近の研究によると、主要な大腸腫瘍の近くで発見される小さな癌の斑点である腫瘍沈着物は、癌の攻撃性や再発の可能性について医師に重要な情報を提供する可能性があります。

医師は腫瘍沈着物を以下のいずれかの方法で見つけることができます：

  1. 手術前のスキャンで見る場合、または
  2. 手術後に顕微鏡で切除された大腸組織を調べる場合。

過去には、腫瘍沈着物が常に適切に記録されていませんでした。 これは、英国で使用されていた古い癌病期分類システム（TNM 5と呼ばれる）が、これらの斑点をそのサイズに応じて異なる方法で扱い、リンパ節ではない場合でもリンパ節としてラベル付けすることがあったためです。 その結果、多くの腫瘍沈着物が報告書で見落とされていました。

2018年以降、英国は腫瘍沈着物に独自のカテゴリーを与える更新された病期分類システム（TNM 8と呼ばれる）を使用しています。 これは、医師が大腸周囲の組織で腫瘍沈着物を発見した場合、それらを別々に報告することが現在期待されていることを意味します。

これは重要です。なぜなら、研究者は腫瘍沈着物を持つ患者は癌が再発または転移するリスクが高い可能性があることを知っているからです。 このため、これらの患者は手術に加えて、化学療法や放射線療法などの追加治療の恩恵を受ける可能性があります。

しかし、腫瘍沈着物がスキャンや病理報告書に日常的に記録されていない場合、医師は患者がそれらを持っていることに気付かないかもしれません。 これは以下のことを意味します：

  1. 患者は自分の癌について最も適切なアドバイスを受けられない可能性があり、
  2. 患者は癌の再発の可能性を減らすのに役立つ治療を受け損なう可能性があります。

この研究プロジェクトは、以下の2つのことを明らかにすることを目指しています：

  1. 新しいTNM 8システムが導入されて以来、直腸癌のスキャンや病理報告書に腫瘍沈着物が日常的に報告されているか？ そして
  2. 腫瘍沈着物の報告と、癌の行動や治療決定にも影響を与えるもう一つの重要な所見であるEMVI（壁外血管侵襲）との間に相関関係はあるか？

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

背景:

大腸癌患者の予後決定において、病理学的検査および術前画像診断の両方で、腫瘍沈着物（TDs）が重要な役割を果たすという証拠が増えています（1-2）。 報告された病理学的検査におけるTDsの有病率は、使用される病期分類システムと病理学的技術に応じて大きなばらつきがあります（1）。 英国におけるTDsの有病率を調査した過去の研究は、TNM第5版分類に依存してきました。これは、第6版と第7版が英国の診療で採用されなかったためです。 TNM第5版では、3mmを超える全ての腫瘍結節は、基礎となるリンパ節構造の証拠の有無にかかわらず、リンパ節として分類されました。 3mm未満の結節はT分類に含まれました。 TDsの報告は、病理医が報告書の本文で特に言及した場合にのみ行われたため、報告された有病率は画像診断で検出された場合（36％）（2）と比較して非常に低いものでした（6％）。 2017年に発表されたTNM第8版は、大腸癌に用いられる現在のTNM病期分類システム（3）であり、英国では2018年1月以降に採用されました。 しかし、TNM第8版では、漿膜下、または非腹膜化された結腸周囲または直腸周囲軟組織にあるTDsで、領域リンパ節転移のないものはN1cとして報告されます。 この多施設後方視的評価の目的は、TNM第8版導入以降、直腸癌患者においてTDsが画像診断および病理学的検査で日常的に報告されているかどうかを理解することです。

理論的根拠:

直腸癌患者において、TDsが癌の再発および癌死を悪化させる影響を与えるという証拠が増えています。 したがって、これらの患者は化学療法または放射線療法による追加治療の恩恵を受ける可能性があります。 しかし、TDsを日常的に記録しておらず、これらの患者の治療方法を決定する時点でTDsの存在を知らない場合、患者への適切なカウンセリングが行われていないだけでなく、追加の化学療法または放射線療法を提供していない可能性があります。

目的:

主要目的:

TNM第8版導入以降、直腸癌の病期分類において、TDsが画像診断および病理学的検査で日常的に報告されているかどうかを明らかにすること

副次目的:

TDsの報告と壁外静脈浸潤の報告との間に正の関連があるかどうかを明らかにすること

参考文献:

別途参考文献セクションをご参照ください

研究の種類

観察的

入学 (推定)

225

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Harpreet Sekhon
  • 電話番号：07923595222
  • メール：hks224@ic.ac.uk

研究場所

  • イギリス
      • Basingstoke、イギリス、RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amy Lord
      • Surrey Quays、イギリス、SM5 1AA
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tou Pin Chang
    • Select Your County
      • Croydon、Select Your County、イギリス、CR7 7YE
        • Croydon Health Services NHS Trusts
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Annabel Shaw
      • London、Select Your County、イギリス、NW10 7NS
        • London North West University Healthcare NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicola Hodges

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

切除手術を受けた直腸原発性腺癌の患者（16歳以上）

説明

対象基準：

  1. 直腸原発の腺癌（生検で確認済み）
  2. TNM 5コホートの場合は、2007年1月1日から2017年12月31日までの間に外科的切除を受けた
  3. TNM 8コホートの場合は、2022年1月1日から2024年12月31日までの間に外科的切除を受けた

3. MRI報告書による病期分類が利用可能 4. 術後病理報告書が利用可能 5. 16歳以上の患者

除外基準：

  1. 同時性転移性腫瘍
  2. 16歳未満
  3. MRIおよび/または病理報告書が利用不可

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TNM5
2007年から2017年にかけて診断され、TNM5を用いて病期分類が行われた直腸癌患者
他の：無介入：観察コホート
介入は行われません。 これは観察的後ろ向きコホート研究のみです
TNM8
2022年から2024年の間に診断され、TNM8を用いて病期分類された直腸癌患者
他の：無介入：観察コホート
介入は行われません。 これは観察的後ろ向きコホート研究のみです

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍沈着の頻度
時間枠：MRIの場合：手術前8週間以内のMRI報告 病理の場合：手術後4週間以内の病理報告
  1. TNM 8コホートとTNM 5コホートを比較したMRI上の腫瘍沈着物の頻度、および
  2. TNM 8コホートとTNM 5コホートを比較した病理学的検査上の腫瘍沈着物の頻度
MRIの場合：手術前8週間以内のMRI報告 病理の場合：手術後4週間以内の病理報告

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍沈着物の報告と壁外静脈浸潤との相関
時間枠：MRIの場合：手術前8週間以内のMRI報告
病理の場合：手術後最大4週間までの病理報告
  1. MRIで検出された腫瘍沈着を持つ患者における、MRIによる壁外静脈浸潤を有する患者の割合。測定ツールは標準化された大腸癌骨盤MRI報告です。
  2. 組織病理学的に確認された腫瘍沈着を持つ患者における、組織病理学的壁外静脈浸潤を有する患者の割合。測定ツールは標準化された大腸癌組織病理報告です。
MRIの場合：手術前8週間以内のMRI報告
病理の場合：手術後最大4週間までの病理報告

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Imperial College London

協力者

Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
Croydon Health Services NHS Trust
Basingstoke and North Hampshire Hospital
London North West University Health Care NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 183491

個々の参加者データ (IPD) の計画

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結果公開に使用したIPDは共有されます。 結果公開時には、完全に匿名化されたデータが、合理的な要求に基づいて請求する者に提供されます。

IPD 共有時間枠

統計解析計画を含む研究プロトコルは直ちに共有可能です。
結果は論文発表時に公開されます。

IPD 共有アクセス基準

誰でもIPD（個別参加者データ）と関連情報にアクセスできます。 統計解析計画書と匿名化された個別参加者データを含む研究プロトコルにアクセスできます。 アクセス方法は、Prof. BrownまたはHarpreet Sekhonにメール（gina.brown@imperial.ac.uk、giclinicaltrials@imperial.ac.uk、hks224@ic.ac.uk）で連絡するか、 または結果発表時にClinicalTrials.govの記録に公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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