Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rapportering af Tumoraflejringer i Kolorektalkræft ved Radiologi og Patologi (RADAR)

6. januar 2026 opdateret af: Imperial College London

Rapportering af tumoraflejringer i tyktarmskræft ved radiologi og patologi

Ny forskning viser, at tumoraflejringer - små cancerfunde nær den primære tarmtumor - kan give læger vigtig information om, hvor aggressiv canceren er, og hvor sandsynligt det er, at den vender tilbage.

Læger kan finde tumoraflejringer enten:

  1. Når de ser på scanninger før operation, eller
  2. når de undersøger det fjernede tarmvæv under mikroskopet efter operation.

Tidligere blev tumoraflejringer ikke altid registreret korrekt. Dette skyldes, at ældre cancer-stadieringssystemer (kaldet TNM 5) brugt i Storbritannien behandlede disse fund forskelligt afhængigt af deres størrelse og nogle gange mærkede dem som lymfeknuder, selv når de ikke var det. Som følge heraf blev mange tumoraflejringer overset i rapporterne.

Siden 2018 har Storbritannien brugt et opdateret stadieringssystem (kaldet TNM 8), der giver tumoraflejringer deres egen kategori. Dette betyder, at læger nu forventes at rapportere dem separat, når de findes i vævet omkring tarmen.

Dette er vigtigt, fordi forskerne ved, at patienter med tumoraflejringer kan have en højere risiko for, at canceren vender tilbage eller spreder sig. På grund af dette kan disse patienter have gavn af ekstra behandling - såsom kemoterapi eller stråleterapi - udover operationen.

Men hvis tumoraflejringer ikke rutinemæssigt registreres på scanninger eller patologirapporter, kan læger ikke være klar over, at en patient har dem. Dette betyder, at:

  1. Patienter muligvis ikke får den mest passende rådgivning om deres cancer, og
  2. Patienter kan gå glip af behandlinger, der kunne hjælpe med at reducere chancen for, at canceren vender tilbage.

Dette forskningsprojekt har til formål at finde ud af to ting:

  1. Bliver tumoraflejringer rutinemæssigt rapporteret på scanninger og patologirapporter for endetarmscancer siden det nyere TNM 8-system blev indført? Og
  2. Er der en sammenhæng mellem rapportering af tumoraflejringer og et andet vigtigt fund kaldet EMVI (extramural vaskulær invasion), som også påvirker canceradfærd og behandlingsbeslutninger?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Der er stigende beviser for, at tumordepositter (TD'er) spiller en vigtig rolle i at bestemme prognosen for kolorektalkræftpatienter, både i patologi og på præoperativ billeddiagnostik (1-2). Der er stor variation i deres rapporterede forekomst i patologi (1) afhængigt af det anvendte stadieinddelingssystem og patologiteknikker. Tidligere arbejde for at bestemme forekomsten af TD'er i Storbritannien har været baseret på TNM 5-klassifikationen, da den 6. og 7. udgave ikke blev implementeret i britisk praksis. I TNM 5 blev alle tumornoduler >3 mm klassificeret som lymfeknuder, uanset om der var bevis for underliggende nodalstruktur. Noduler under 3 mm blev inkluderet i T-stadiet. Rapportering af TD'er fandt kun sted, hvis patologen specifikt nævnte dem i rapportens hovedtekst, derfor var den rapporterede forekomst meget lav (6%) sammenlignet med, når de blev påvist på billeddiagnostik (36%)(2). TNM 8, udgivet i 2017, er det nuværende Tumour Node Metastases-stadieinddelingssystem, der anvendes for kolorektalkræft (3), og blev implementeret i Storbritannien fra januar 2018 og fremefter. I TNM 8 rapporteres TD'er i subserosa eller i ikke-peritonealiseret pericolic eller perirektalt blødt væv uden regional lymfeknudemetastatisk sygdom dog som N1c. Formålet med denne multicentriske retrospektive evaluering er at forstå, om TD'er rutinemæssigt rapporteres i billeddiagnostik og patologi hos rektalkræftpatienter siden indførelsen af TNM 8.

Rationale:

Der er stigende beviser for, at TD'er påvirker kræftrecidiv og kræftdød hos patienter med rektalkræft negativt. Disse patienter kan derfor drage fordel af yderligere behandling med kemoterapi eller stråleterapi. Men hvis vi ikke registrerer TD'er rutinemæssigt og ikke ved på tidspunktet for beslutningen om, hvordan disse patienter skal behandles, at de har TD'er, så vejleder vi patienterne ikke korrekt og tilbyder dem muligvis ikke yderligere kemoterapi eller stråleterapi.

Mål:

Primære mål:

At afgøre, om TD'er siden indførelsen af TNM 8 rutinemæssigt rapporteres i stadieinddelingen af rektalkræft på billeddiagnostik og patologi

Sekundært mål:

At afgøre, om der er en positiv sammenhæng mellem rapportering af TD'er og rapportering af Extramural Venous Invasion.

Referencer:

Se venligst separat afsnit for referencer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Lord
      • Surrey Quays, Det Forenede Kongerige, SM5 1AA
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tou Pin Chang
    • Select Your County
      • Croydon, Select Your County, Det Forenede Kongerige, CR7 7YE
        • Croydon Health Services NHS Trusts
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Annabel Shaw
      • London, Select Your County, Det Forenede Kongerige, NW10 7NS
        • London North West University Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola Hodges

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter (>16 år) med primær adenokarcinom i rectum, som har gennemgået resektionskirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær adenokarcinom i rectum (bevist ved biopsi)
  2. Har gennemgået kirurgisk resektion mellem 1. januar 2007 og 31. december 2017 inklusive for TNM 5-kohorten
  3. Har gennemgået kirurgisk resektion mellem 1. januar 2022 og 31. december 2024 inklusive for TNM 8-kohorten

3. Stadieinddeling med MRI-rapporter er tilgængelige 4. Postoperativ patologirapport tilgængelig 5. Patienter på 16 år og derover

Eksklusionskriterier:

  1. Synkrone metastatiske tumorer
  2. Under 16 år
  3. MRI- og/eller patologirapporter er ikke tilgængelige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TNM5
Patienter med endetarmskræft diagnosticeret mellem 2007-2017, som blev stadieinddelt ved hjælp af TNM5
Andet: Ingen Intervention: Observationskohorte
Ingen intervention skal udføres. Dette er kun et observationsbaseret retrospektivt kohortestudie
TNM8
Patienter med endetarmskræft diagnosticeret mellem 2022-2024, som blev stadieinddelt ved brug af TNM8
Andet: Ingen Intervention: Observationskohorte
Ingen intervention skal udføres. Dette er kun et observationsbaseret retrospektivt kohortestudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af Tumoraflejringer
Tidsramme: For MR-scanning: MR-rapportering inden for 8 uger før operationen. For patologi: Patologirapportering op til 4 uger efter operationen
  1. Hyppigheden af tumoraflejringer på MR-skanning i TNM 8-kohorten sammenlignet med TNM 5-kohorten og
  2. Hyppigheden af tumoraflejringer i patologien i TNM 8-kohorten sammenlignet med TNM 5-kohorten
For MR-scanning: MR-rapportering inden for 8 uger før operationen. For patologi: Patologirapportering op til 4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem rapportering af tumordepoter og extramural venøs invasion
Tidsramme: For MRI: MR-rapportering inden for 8 uger før operationen For patologi: Patologirapportering op til 4 uger efter operationen
  1. Procentdelen af patienter med ekstramural venøs invasion på MRI blandt patienter med MRI-påviste tumordepoter.
    Måleværktøjet er standardiseret kolorektal cancer pelvis MRI-rapportering.
  2. Procentdelen af patienter med histopatologisk ekstramural venøs invasion blandt patienter med histopatologisk bekræftede tumordepoter.
    Måleværktøjet er standardiseret kolorektal cancer histopatologi-rapportering.
For MRI: MR-rapportering inden for 8 uger før operationen For patologi: Patologirapportering op til 4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
Croydon Health Services NHS Trust
Basingstoke and North Hampshire Hospital
London North West University Health Care NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 183491

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD anvendt i resultatpublikationen vil blive delt. Ved publicering af resultater vil fuldstændig anonymiserede data blive gjort tilgængelige for dem, der anmoder om det ved rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokol, som inkluderer planen for statistisk analyse, er tilgængelig for deling med det samme. Resultater vil være tilgængelige ved tidspunktet for offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle vil kunne få adgang til IPD og understøttende oplysninger. De vil kunne få adgang til studiet protokollen, som inkluderer den statistiske analyseplan og anonymiserede individuelle deltagerdata. De kan få adgang til det ved at sende en e-mail til professor Brown eller Harpreet Sekhon på gina.brown@imperial.ac.uk, giclinicaltrials@imperial.ac.uk eller hks224@ic.ac.uk Alternativt vil det blive frigivet på ClinicalTrials.gov registreringen på tidspunktet for resultatpublikation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektal Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Ingen Intervention: Observationskohorte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner