Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlášení nádorových depozitů u kolorektálního karcinomu pomocí radiologie a patologie (RADAR)

6. ledna 2026 aktualizováno: Imperial College London

Hlášení nádorových depozitů v kolorektálním karcinomu radiologií a patologií

Nejnovější výzkum ukazuje, že nádorové depozity – malá ložiska rakoviny nalezená v blízkosti hlavního nádoru tlustého střeva – mohou lékařům poskytnout důležité informace o tom, jak agresivní rakovina je a jaká je pravděpodobnost jejího návratu.

Lékaři mohou nádorové depozity najít buď:

  1. Při prohlížení snímků před operací, nebo
  2. při vyšetřování odstraněné tkáně střeva pod mikroskopem po operaci.

V minulosti nebyly nádorové depozity vždy řádně zaznamenány. To proto, že starší systémy stagingu rakoviny (nazývané TNM 5) používané ve Spojeném království zacházely s těmito ložisky odlišně v závislosti na jejich velikosti a někdy je označovaly jako lymfatické uzliny, i když jimi nebyly. V důsledku toho mnoho nádorových depozitů v záznamech chybělo.

Od roku 2018 Spojené království používá aktualizovaný stagingový systém (nazývaný TNM 8), který nádorovým depozitům přiřazuje vlastní kategorii. To znamená, že lékaři jsou nyní povinni je samostatně zaznamenávat, když jsou nalezeny v tkáních kolem střeva.

Toto je důležité, protože výzkumníci vědí, že pacienti s nádorovými depozity mohou mít vyšší riziko návratu nebo šíření rakoviny. Z tohoto důvodu by tito pacienti mohli mít prospěch z dodatečné léčby – jako je chemoterapie nebo radioterapie – navíc k operaci.

Pokud však nejsou nádorové depozity rutinně zaznamenávány na snímcích nebo v patologických zprávách, lékaři si nemusí uvědomit, že je pacient má. To znamená, že:

  1. Pacienti nemusí dostat nejvhodnější rady ohledně své rakoviny, a
  2. Pacienti mohou přijít o léčbu, která by mohla pomoci snížit pravděpodobnost návratu rakoviny.

Tento výzkumný projekt si klade za cíl zjistit dvě věci:

  1. Jsou nádorové depozity rutinně zaznamenávány na snímcích a v patologických zprávách pro rakovinu konečníku od zavedení novějšího systému TNM 8? A
  2. Existuje souvislost mezi zaznamenáváním nádorových depozitů a dalším důležitým nálezem zvaným EMVI (extramurální vaskulární invaze), který také ovlivňuje chování rakoviny a rozhodnutí o léčbě?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Existuje stále více důkazů, že nádorové depozity (TDs) hrají důležitou roli při určování prognózy u pacientů s kolorektálním karcinomem, a to jak v patologii, tak na preoperačním zobrazování (1-2). Hlášená prevalence na patologii (1) se značně liší v závislosti na použitém stagingovém systému a patologických technikách. Předchozí práce zaměřená na stanovení prevalence TDs ve Velké Británii se spoléhala na klasifikaci TNM 5, protože 6. a 7. vydání nebyly do britské praxe přijaty. V TNM 5 byly všechny nádorové uzly >3 mm klasifikovány jako lymfatické uzly, bez ohledu na to, zda existovaly důkazy o základní uzlové architektuře. Uzly pod 3 mm byly zahrnuty do T stadia. Hlášení TDs probíhalo pouze v případě, že patolog na ně konkrétně upozornil v těle zprávy, proto byla hlášená prevalence velmi nízká (6 %) ve srovnání s detekcí na zobrazování (36 %) (2). TNM 8, vydaný v roce 2017, je aktuální stagingový systém nádorů, uzlin a metastáz používaný pro kolorektální karcinom (3) a byl ve Velké Británii přijat od ledna 2018. V TNM 8 jsou však TDs v subseróze nebo v neperitonealizované perikolické nebo perirektální měkké tkáni bez regionální metastatického postižení lymfatických uzlin hlášeny jako N1c. Cílem této multicentrické retrospektivní evaluace je zjistit, zda jsou TDs od zavedení TNM 8 rutinně hlášeny na zobrazování a v patologii u pacientů s rektálním karcinomem.

Odůvodnění:

Existuje stále více důkazů, že TDs negativně ovlivňují recidivu rakoviny a úmrtnost na rakovinu u pacientů s rektálním karcinomem. Tito pacienti by proto mohli mít prospěch z dodatečné léčby chemoterapií nebo radioterapií. Pokud však TDs nerutinně zaznamenáváme a v době rozhodování o léčbě těchto pacientů nevíme, že mají TDs, pak pacienty správně neporadíme a nemusíme jim nabídnout dodatečnou chemoterapii nebo radioterapii.

Cíle:

Primární cíle:

Stanovit, zda jsou od zavedení TNM 8 TDs rutinně hlášeny při stagingu rektálního karcinomu na zobrazování a v patologii

Sekundární cíl:

Stanovit, zda existuje pozitivní asociace mezi hlášením TDs a hlášením extramurální žilní invaze.

Reference:

Viz samostatná část Reference

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Harpreet Sekhon
  • Telefonní číslo: 07923595222
  • E-mail: hks224@ic.ac.uk

Studijní místa

  • Spojené království
      • Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Lord
      • Surrey Quays, Spojené království, SM5 1AA
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tou Pin Chang
    • Select Your County
      • Croydon, Select Your County, Spojené království, CR7 7YE
        • Croydon Health Services NHS Trusts
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annabel Shaw
      • London, Select Your County, Spojené království, NW10 7NS
        • London North West University Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicola Hodges

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti (starší 16 let) s primárním adenokarcinomem rekta, kteří podstoupili resekční operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární adenokarcinom rekta (prokázáno biopsií)
  2. Podstoupili chirurgickou resekci mezi 1. lednem 2007 a 31. prosincem 2017 včetně pro kohortu TNM 5
  3. Podstoupili chirurgickou resekci mezi 1. lednem 2022 a 31. prosincem 2024 včetně pro kohortu TNM 8

3. Staging s MRI zprávami je k dispozici 4. Pooperační patologická zpráva je k dispozici 5. Pacienti ve věku 16 let a starší

Kritéria pro vyloučení:

  1. Synchronní metastatické nádory
  2. Ve věku pod 16 let
  3. MRI a/nebo patologické zprávy nejsou k dispozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TNM5
Pacienti s karcinomem rekta diagnostikovaným v letech 2007–2017, kteří byli stadifikováni pomocí TNM5
Jiný: Bez zásahu: Observační kohorta
Nebude provedena žádná intervence. Jedná se pouze o observační retrospektivní kohortovou studii
TNM8
Pacienti s diagnózou karcinomu rekta mezi lety 2022–2024, kteří byli stagování pomocí TNM8
Jiný: Bez zásahu: Observační kohorta
Nebude provedena žádná intervence. Jedná se pouze o observační retrospektivní kohortovou studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nádorových depozit
Časové okno: Pro MRI: Vyhodnocení MRI do 8 týdnů před operací Pro patologii: Vyhodnocení patologie do 4 týdnů po operaci
  1. Frekvence nádorových depozit na MRI v kohortě TNM 8 ve srovnání s kohortou TNM 5 a
  2. Frekvence nádorových depozit v patologii v kohortě TNM 8 ve srovnání s kohortou TNM 5
Pro MRI: Vyhodnocení MRI do 8 týdnů před operací Pro patologii: Vyhodnocení patologie do 4 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hlášením nádorových depozit a extramurální žilní invazí
Časové okno: Pro MRI: Vyhodnocení MRI do 8 týdnů před operací Pro patologii: Vyhodnocení patologie do 4 týdnů po operaci
  1. Procento pacientů s extramurální venózní invazí na MRI mezi pacienty s MRI-detekovanými tumorózními depozity. Měřicí nástroj je standardizované kolorektální karcinomové pánevní MRI reportování.
  2. Procento pacientů s histopatologickou extramurální venózní invazí mezi pacienty s histopatologicky potvrzenými tumorózními depozity. Měřicí nástroj je standardizované kolorektální karcinomové histopatologické reportování.
Pro MRI: Vyhodnocení MRI do 8 týdnů před operací Pro patologii: Vyhodnocení patologie do 4 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
Croydon Health Services NHS Trust
Basingstoke and North Hampshire Hospital
London North West University Health Care NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 183491

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD použité v publikaci výsledků budou sdíleny. V době publikace výsledků budou plně anonymizovaná data zpřístupněna na základě odůvodněné žádosti těm, kteří o ně požádají.

Časový rámec sdílení IPD

Studijní protokol včetně plánu statistické analýzy je k dispozici pro sdílení okamžitě. Výsledky budou k dispozici v době publikace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kdokoli bude mít přístup k IPD a podpůrným informacím. Bude mít přístup ke studijnímu protokolu, který zahrnuje plán statistické analýzy a anonymizovaná data jednotlivých účastníků. Přístup lze získat zasláním e-mailu prof. Brownové nebo Harpreetu Sekhonovi na adresy gina.brown@imperial.ac.uk, giclinicaltrials@imperial.ac.uk nebo hks224@ic.ac.uk Případně budou data zveřejněna v záznamu na ClinicalTrials.gov v době zveřejnění výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bez zásahu: Observační kohorta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit