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Report dei depositi tumorali nel cancro colorettale da radiologia e patologia (RADAR)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Imperial College London

Segnalazione dei Depositi Tumorali nel Cancro Colorettale mediante Radiologia e Patologia

La ricerca recente mostra che i depositi tumorali, piccole macchie di cancro trovate vicino al tumore intestinale principale, possono fornire ai medici informazioni importanti su quanto sia aggressivo il cancro e quanto sia probabile che ritorni.

I medici possono trovare i depositi tumorali sia:

  1. Quando esaminano le scansioni prima dell'intervento chirurgico, sia
  2. Quando esaminano il tessuto intestinale rimosso al microscopio dopo l'intervento chirurgico.

In passato, i depositi tumorali non venivano sempre registrati correttamente. Questo perché i vecchi sistemi di stadiazione del cancro (chiamati TNM 5) utilizzati nel Regno Unito trattavano queste macchie in modo diverso, a seconda delle loro dimensioni, e talvolta le etichettavano come linfonodi anche quando non lo erano. Di conseguenza, molti depositi tumorali sono stati omessi nei rapporti.

Dal 2018, il Regno Unito utilizza un sistema di stadiazione aggiornato (chiamato TNM 8) che assegna ai depositi tumorali una propria categoria. Ciò significa che ora ci si aspetta che i medici li segnalino separatamente quando vengono trovati nel tessuto attorno all'intestino.

Questo è importante perché i ricercatori sanno che i pazienti che hanno depositi tumorali possono avere un rischio maggiore di recidiva o diffusione del cancro. Per questo motivo, questi pazienti potrebbero beneficiare di un trattamento aggiuntivo, come la chemioterapia o la radioterapia, oltre all'intervento chirurgico.

Tuttavia, se i depositi tumorali non vengono registrati sistematicamente nelle scansioni o nei referti patologici, i medici potrebbero non rendersi conto che un paziente li ha. Ciò significa che:

  1. I pazienti potrebbero non ricevere il consiglio più appropriato sul loro cancro, e
  2. I pazienti potrebbero perdere trattamenti che potrebbero aiutare a ridurre la possibilità che il cancro ritorni.

Questo progetto di ricerca mira a scoprire due cose:

  1. I depositi tumorali vengono segnalati sistematicamente nelle scansioni e nei referti patologici per il cancro del retto da quando è stato introdotto il più recente sistema TNM 8? E
  2. Esiste un collegamento tra la segnalazione dei depositi tumorali e un altro importante reperto chiamato EMVI (invasione vascolare extramurale), che influisce anche sul comportamento del cancro e sulle decisioni terapeutiche?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Antefatto:

Ci sono sempre più prove che i depositi tumorali (TD) svolgono un ruolo importante nel determinare la prognosi dei pazienti con cancro del colon-retto, sia in patologia che nelle immagini pre-operatorie (1-2). C'è una grande variazione nella loro prevalenza riportata in patologia (1) a seconda del sistema di stadiazione e delle tecniche patologiche utilizzate. Il lavoro precedente per determinare la prevalenza dei TD nel Regno Unito si è basato sulla classificazione TNM 5, poiché la 6a e la 7a edizione non sono state adottate nella pratica britannica. Nel TNM 5, tutti i noduli tumorali >3mm erano classificati come linfonodi, indipendentemente dalla presenza di evidenza di architettura nodale sottostante. I noduli inferiori a 3mm erano inclusi nello stadio T. La segnalazione dei TD avveniva solo se il patologo ne faceva menzione specifica nel corpo del referto, quindi la prevalenza riportata era molto bassa (6%) rispetto a quando rilevata nelle immagini (36%)(2). Il TNM 8, pubblicato nel 2017, è l'attuale sistema di stadiazione Tumore Nodo Metastasi utilizzato per il cancro del colon-retto (3) ed è stato adottato nel Regno Unito da gennaio 2018 in poi. Nel TNM 8, tuttavia, i TD nella sottomucosa, o nel tessuto molle pericolico o perirettale non peritonizzato senza malattia metastatica linfonodale regionale sono riportati come N1c. L'obiettivo di questa valutazione retrospettiva multicentrica è capire se i TD vengono riportati di routine nelle immagini e in patologia nei pazienti con cancro del retto dall'introduzione del TNM 8.

Razionale:

Ci sono sempre più prove che i TD influenzano negativamente la recidiva del cancro e la morte per cancro nei pazienti con cancro del retto. Questi pazienti potrebbero quindi beneficiare di un trattamento aggiuntivo con chemioterapia o radioterapia. Tuttavia, se non registriamo i TD di routine e non sappiamo al momento di decidere come trattare questi pazienti che hanno TD, allora non stiamo consigliando adeguatamente i pazienti e potremmo non offrire loro chemioterapia o radioterapia aggiuntiva.

Obiettivi:

Obiettivi Primari:

Determinare se, dall'introduzione del TNM 8, i TD vengono riportati di routine nella stadiazione del cancro del retto nelle immagini e in patologia

Obiettivo Secondario:

Determinare se esiste un'associazione positiva tra la segnalazione dei TD e la segnalazione dell'Invasione Venosa Extramurale.

Riferimenti:

Si prega di consultare la sezione Riferimenti separata

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Harpreet Sekhon
  • Numero di telefono: 07923595222
  • Email: hks224@ic.ac.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy Lord
      • Surrey Quays, Regno Unito, SM5 1AA
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tou Pin Chang
    • Select Your County
      • Croydon, Select Your County, Regno Unito, CR7 7YE
        • Croydon Health Services NHS Trusts
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annabel Shaw
      • London, Select Your County, Regno Unito, NW10 7NS
        • London North West University Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicola Hodges

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti (>16 anni) con adenocarcinoma primario del retto che hanno subito un intervento di resezione

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adenocarcinoma primario del retto (comprovato da biopsia)
  2. Resezione chirurgica eseguita tra il 1° gennaio 2007 e il 31 dicembre 2017 compresi per la coorte TNM 5
  3. Resezione chirurgica eseguita tra il 1° gennaio 2022 e il 31 dicembre 2024 compresi per la coorte TNM 8

3. Stadiazione con referti RM disponibili 4. Referto istologico post-operatorio disponibile 5. Pazienti di età pari o superiore a 16 anni

Criteri di esclusione:

  1. Tumori metastatici sincroni
  2. Età inferiore a 16 anni
  3. Referti RM e/o istologici non disponibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TNM5
Pazienti con carcinoma del retto diagnosticati tra il 2007 e il 2017 che sono stati stadiati utilizzando TNM5
Altro: Nessun Intervento: Coorte Osservazionale
Nessun intervento deve essere eseguito. Questo è solo uno studio osservazionale retrospettivo di coorte
TNM8
Pazienti con carcinoma del retto diagnosticati tra il 2022 e il 2024 che sono stati stadiati utilizzando TNM8
Altro: Nessun Intervento: Coorte Osservazionale
Nessun intervento deve essere eseguito. Questo è solo uno studio osservazionale retrospettivo di coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei Depositi Tumorali
Lasso di tempo: Per risonanza magnetica: refertazione RM entro 8 settimane prima dell'intervento chirurgico Per anatomia patologica: refertazione anatomopatologica fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
  1. La frequenza dei depositi tumorali sulla risonanza magnetica nella coorte TNM 8 rispetto alla coorte TNM 5 e
  2. La frequenza dei depositi tumorali in patologia nella coorte TNM 8 rispetto alla coorte TNM 5
Per risonanza magnetica: refertazione RM entro 8 settimane prima dell'intervento chirurgico Per anatomia patologica: refertazione anatomopatologica fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra la segnalazione di depositi tumorali e l'invasione venosa extramurale
Lasso di tempo: Per la risonanza magnetica: refertazione della risonanza magnetica entro 8 settimane prima dell'intervento chirurgico Per la patologia: refertazione della patologia fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
  1. La percentuale di pazienti con invasione venosa extramurale alla risonanza magnetica tra i pazienti con depositi tumorali rilevati alla risonanza magnetica. Lo strumento di misurazione è la refertazione standardizzata della risonanza magnetica pelvica per il cancro colorettale.
  2. La percentuale di pazienti con invasione venosa extramurale istopatologica tra i pazienti con depositi tumorali confermati istopatologicamente. Lo strumento di misurazione è la refertazione istopatologica standardizzata per il cancro colorettale.
Per la risonanza magnetica: refertazione della risonanza magnetica entro 8 settimane prima dell'intervento chirurgico Per la patologia: refertazione della patologia fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
Croydon Health Services NHS Trust
Basingstoke and North Hampshire Hospital
London North West University Health Care NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 183491

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati IPD utilizzati nella pubblicazione dei risultati saranno condivisi. Al momento della pubblicazione dei risultati, i dati completamente anonimizzati saranno resi disponibili a coloro che ne faranno richiesta, su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio, che include il piano di analisi statistica, è disponibile per la condivisione immediata. I risultati saranno disponibili al momento della pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque potrà accedere ai dati IPD e alle informazioni di supporto. Potrà accedere al protocollo dello studio, che include il piano di analisi statistica e i dati individuali dei partecipanti anonimizzati. Può accedervi inviando un'email al Prof. Brown o a Harpreet Sekhon all'indirizzo gina.brown@imperial.ac.uk, giclinicaltrials@imperial.ac.uk o hks224@ic.ac.uk In alternativa, saranno pubblicati sul record ClinicalTrials.gov al momento della pubblicazione dei risultati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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