Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Raportowanie złogów nowotworowych w raku jelita grubego w badaniach radiologicznych i patologicznych (RADAR)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Imperial College London

Raportowanie ognisk przerzutowych w raku jelita grubego w badaniach radiologicznych i patologicznych

Najnowsze badania pokazują, że depozyty guza – małe skupiska komórek nowotworowych znajdujące się w pobliżu głównego guza jelita – mogą dostarczać lekarzom ważnych informacji na temat agresywności raka oraz prawdopodobieństwa jego nawrotu.

Lekarze mogą wykryć depozyty guza:

  1. Podczas analizy badań obrazowych przed operacją lub
  2. podczas badania usuniętej tkanki jelita pod mikroskopem po operacji.

W przeszłości depozyty guza nie zawsze były właściwie rejestrowane. Wynikało to z faktu, że starsze systemy klasyfikacji nowotworów (tzw. TNM 5) stosowane w Wielkiej Brytanii traktowały te ogniska różnie, w zależności od ich rozmiaru, i czasami klasyfikowały je jako węzły chłonne, nawet gdy nimi nie były. W rezultacie wiele depozytów guza pomijano w raportach.

Od 2018 roku Wielka Brytania stosuje zaktualizowany system klasyfikacji (tzw. TNM 8), który przyznaje depozytom guza własną kategorię. Oznacza to, że lekarze powinni teraz odrębnie je raportować, gdy zostaną znalezione w tkance wokół jelita.

Jest to istotne, ponieważ badacze wiedzą, że pacjenci z depozytami guza mogą mieć większe ryzyko nawrotu lub rozprzestrzenienia się raka. Z tego powodu ci pacjenci mogą skorzystać z dodatkowego leczenia – takiego jak chemioterapia lub radioterapia – oprócz operacji.

Jednakże, jeśli depozyty guza nie są rutynowo odnotowywane w badaniach obrazowych lub raportach patologicznych, lekarze mogą nie zdawać sobie sprawy, że pacjent je ma. Oznacza to, że:

  1. Pacjenci mogą nie otrzymać najbardziej odpowiednich zaleceń dotyczących swojego raka oraz
  2. Pacjenci mogą stracić szansę na leczenie, które mogłoby pomóc zmniejszyć prawdopodobieństwo nawrotu raka.

Ten projekt badawczy ma na celu ustalenie dwóch kwestii:

  1. Czy depozyty guza są rutynowo raportowane w badaniach obrazowych i raportach patologicznych dla raka odbytnicy od czasu wprowadzenia nowszego systemu TNM 8? Oraz
  2. Czy istnieje związek między raportowaniem depozytów guza a innym ważnym odkryciem zwanym EMVI (naciek pozazatokowy naczyń), które również wpływa na zachowanie raka i decyzje terapeutyczne?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Coraz więcej dowodów wskazuje, że depozyty nowotworowe (TD) odgrywają ważną rolę w określaniu rokowania u pacjentów z rakiem jelita grubego, zarówno w patologii, jak i w obrazowaniu przedoperacyjnym (1-2). Istnieje duża zmienność w raportowanej częstości występowania w patologii (1) w zależności od użytego systemu klasyfikacji i technik patologicznych. Poprzednie prace mające na celu określenie częstości występowania TD w Wielkiej Brytanii opierały się na klasyfikacji TNM 5, ponieważ 6. i 7. edycja nie zostały przyjęte w praktyce brytyjskiej. W TNM 5 wszystkie guzki nowotworowe >3 mm klasyfikowano jako węzły chłonne, niezależnie od tego, czy istniały dowody na podstawową strukturę węzłową. Guzki poniżej 3 mm włączano do stadium T. Raportowanie TD odbywało się tylko wtedy, gdy patolog wspomniał o nich szczegółowo w treści raportu, dlatego raportowana częstość występowania była bardzo niska (6%) w porównaniu z wykryciem w obrazowaniu (36%) (2). TNM 8, opublikowany w 2017 roku, jest obecnie używanym systemem klasyfikacji guz-węzeł-przerzuty dla raka jelita grubego (3) i został przyjęty w Wielkiej Brytanii od stycznia 2018 roku. Jednak w TNM 8 TD w warstwie podsurowiczej lub w nieotrzewnowej tkance miękkiej okołookrężniczej lub okołoodbytniczej bez regionalnej choroby przerzutowej do węzłów chłonnych są raportowane jako N1c. Celem tej wieloośrodkowej retrospektywnej oceny jest zrozumienie, czy TD są rutynowo raportowane w obrazowaniu i patologii u pacjentów z rakiem odbytnicy od czasu wprowadzenia TNM 8.

Uzasadnienie:

Coraz więcej dowodów wskazuje, że TD wpływają negatywnie na nawrót raka i zgon z powodu raka u pacjentów z rakiem odbytnicy. Tacy pacjenci mogą więc skorzystać z dodatkowego leczenia chemioterapią lub radioterapią. Jeśli jednak nie rejestrujemy TD rutynowo i nie wiemy w momencie decydowania o leczeniu tych pacjentów, że mają TD, to nie doradzamy pacjentom właściwie, a także możemy nie oferować im dodatkowej chemioterapii lub radioterapii.

Cele:

Cele główne:

Określenie, czy od czasu wprowadzenia TNM 8 TD są rutynowo raportowane w klasyfikacji raka odbytnicy w obrazowaniu i patologii.

Cel drugorzędny:

Określenie, czy istnieje pozytywna zależność między raportowaniem TD a raportowaniem inwazji żylnej pozamuralnej.

Referencje:

Proszę zobaczyć osobną sekcję referencji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

225

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Harpreet Sekhon
  • Numer telefonu: 07923595222
  • E-mail: hks224@ic.ac.uk

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy Lord
      • Surrey Quays, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tou Pin Chang
    • Select Your County
      • Croydon, Select Your County, Zjednoczone Królestwo, CR7 7YE
        • Croydon Health Services NHS Trusts
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Annabel Shaw
      • London, Select Your County, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
        • London North West University Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicola Hodges

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci (>16 lat) z pierwotnym gruczolakorakiem odbytnicy, którzy przeszli operację resekcyjną

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pierwotny gruczolakorak odbytnicy (potwierdzony biopsją)
  2. Przeprowadzona resekcja chirurgiczna w okresie od 1 stycznia 2007 do 31 grudnia 2017 włącznie dla kohorty TNM 5
  3. Przeprowadzona resekcja chirurgiczna w okresie od 1 stycznia 2022 do 31 grudnia 2024 włącznie dla kohorty TNM 8

3. Dostępne są raporty z badań MRI w celu określenia stadium zaawansowania 4. Dostępny jest raport patologiczny pooperacyjny 5. Pacjenci w wieku 16 lat i starsi

Kryteria wykluczenia:

  1. Synchroniczne guzy przerzutowe
  2. Wiek poniżej 16 lat
  3. Raporty z badań MRI i/lub patologiczne nie są dostępne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TNM5
Pacjenci z rakiem odbytnicy zdiagnozowani w latach 2007-2017, u których zastosowano klasyfikację TNM5
Inny: Brak interwencji: Kohorta obserwacyjna
Nie przewiduje się interwencji. Jest to wyłącznie obserwacyjne badanie kohortowe retrospektywne
TNM8
Pacjenci z rakiem odbytnicy zdiagnozowani w latach 2022-2024, u których wykonano ocenę stopnia zaawansowania za pomocą TNM8
Inny: Brak interwencji: Kohorta obserwacyjna
Nie przewiduje się interwencji. Jest to wyłącznie obserwacyjne badanie kohortowe retrospektywne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złogów nowotworowych
Ramy czasowe: Dla MRI: Raportowanie MRI w ciągu 8 tygodni przed operacją Dla patologii: Raportowanie patologii do 4 tygodni po operacji
  1. Częstość występowania ognisk nowotworowych w MRI w kohorcie TNM 8 w porównaniu z kohortą TNM 5 oraz
  2. Częstość występowania ognisk nowotworowych w patologii w kohorcie TNM 8 w porównaniu z kohortą TNM 5
Dla MRI: Raportowanie MRI w ciągu 8 tygodni przed operacją Dla patologii: Raportowanie patologii do 4 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zgłaszaniem złogów nowotworowych a inwazją żylną pozamaciczną
Ramy czasowe: Dla MRI: Raportowanie MRI w ciągu 8 tygodni przed operacją Dla patologii: Raportowanie patologii do 4 tygodni po operacji
  1. Odsetek pacjentów z pozamacicznym zajęciem żylnym w badaniu MRI wśród pacjentów z wykrytymi w MRI ogniskami guza. Narzędzie pomiarowe to standardowe raportowanie MRI miednicy w raku jelita grubego.
  2. Odsetek pacjentów z histopatologicznym pozamacicznym zajęciem żylnym wśród pacjentów z histopatologicznie potwierdzonymi ogniskami guza. Narzędzie pomiarowe to standardowe raportowanie histopatologiczne w raku jelita grubego.
Dla MRI: Raportowanie MRI w ciągu 8 tygodni przed operacją Dla patologii: Raportowanie patologii do 4 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
Croydon Health Services NHS Trust
Basingstoke and North Hampshire Hospital
London North West University Health Care NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 183491

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane IPD wykorzystane w publikacji wyników zostaną udostępnione. W momencie publikacji wyników w pełni zanonimizowane dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę osobom, które o to poproszą.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania zawierający plan analizy statystycznej jest dostępny do udostępnienia natychmiast. Wyniki będą dostępne w momencie publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy będzie miał dostęp do IPD i informacji pomocniczych. Będą mogli uzyskać dostęp do protokołu badania, który obejmuje plan analizy statystycznej i zanonimizowane dane indywidualnych uczestników. Dostęp można uzyskać, wysyłając e-mail do prof. Browna lub Harpreet Sekhon na adres gina.brown@imperial.ac.uk, giclinicaltrials@imperial.ac.uk lub hks224@ic.ac.uk Alternatywnie, informacje zostaną udostępnione w rejestrze ClinicalTrials.gov w momencie publikacji wyników

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj