Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отчетность о наличии опухолевых депозитов при колоректальном раке в радиологии и патологии (RADAR)

6 января 2026 г. обновлено: Imperial College London

Отчетность о депозитах опухоли при колоректальном раке по данным радиологии и патологии

Последние исследования показывают, что опухолевые отложения — небольшие очаги рака, обнаруженные рядом с основной опухолью кишечника — могут дать врачам важную информацию о том, насколько агрессивен рак и насколько вероятен его рецидив.

Врачи могут обнаружить опухолевые отложения либо:

  1. При изучении снимков до операции, или
  2. При исследовании удалённой ткани кишечника под микроскопом после операции.

В прошлом опухолевые отложения не всегда правильно фиксировались. Это связано с тем, что старые системы стадирования рака (называемые TNM 5), используемые в Великобритании, рассматривали эти очаги по-разному в зависимости от их размера, а иногда классифицировали их как лимфатические узлы, даже если они ими не являлись. В результате во многих отчётах опухолевые отложения пропускались.

С 2018 года Великобритания использует обновлённую систему стадирования (называемую TNM 8), которая выделяет опухолевые отложения в отдельную категорию. Это означает, что теперь врачи должны сообщать о них отдельно, когда они обнаруживаются в тканях вокруг кишечника.

Это важно, потому что исследователи знают, что у пациентов с опухолевыми отложениями может быть более высокий риск возврата или распространения рака. Из-за этого такие пациенты могут получить пользу от дополнительного лечения — например, химиотерапии или лучевой терапии — в дополнение к операции.

Однако, если опухолевые отложения не регистрируются регулярно на снимках или в патологических отчётах, врачи могут не осознавать, что они есть у пациента. Это означает, что:

  1. Пациенты могут не получить наиболее подходящих рекомендаций относительно своего рака, и
  2. Пациенты могут упустить возможность лечения, которое могло бы помочь снизить вероятность возврата рака.

Этот исследовательский проект направлен на выяснение двух моментов:

  1. Регулярно ли сообщается об опухолевых отложениях на снимках и в патологических отчётах при раке прямой кишки с момента введения более новой системы TNM 8? И
  2. Существует ли связь между сообщением об опухолевых отложениях и другим важным показателем, называемым ЭМСИ (экстрамуральная сосудистая инвазия), который также влияет на поведение рака и решения о лечении?

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование:

Существует все больше доказательств того, что опухолевые депозиты (ОД) играют важную роль в определении прогноза у пациентов с колоректальным раком, как при патологии, так и на предоперационной визуализации (1-2). Имеются значительные различия в зарегистрированной распространенности на патологии (1) в зависимости от используемой системы стадирования и патологических методов. Предыдущая работа по определению распространенности ОД в Великобритании основывалась на классификации TNM 5, поскольку 6-е и 7-е издания не были приняты в британской практике. В TNM 5 все опухолевые узелки >3 мм классифицировались как лимфатические узлы, независимо от наличия признаков исходной узловой архитектуры. Узелки менее 3 мм включались в стадию T. Отчетность об ОД происходила только в том случае, если патолог специально упоминал их в основном тексте отчета, поэтому зарегистрированная распространенность была очень низкой (6%) по сравнению с обнаружением на визуализации (36%)(2). TNM 8, выпущенная в 2017 году, является текущей системой стадирования по опухоли, узлам, метастазам, используемой для колоректального рака (3), и была принята в Великобритании с января 2018 года. Однако в TNM 8 ОД в подсерозной оболочке или в неперитонеализированной периколической или периректальной мягкой ткани без регионарного метастатического поражения лимфатических узлов регистрируются как N1c. Целью этого многоцентрового ретроспективного исследования является выяснение, регистрируются ли ОД рутинно при визуализации и патологии у пациентов с раком прямой кишки с момента внедрения TNM 8.

Обоснование:

Существует все больше доказательств того, что ОД негативно влияют на рецидив рака и смертность от рака у пациентов с раком прямой кишки. Таким образом, эти пациенты могут получить пользу от дополнительного лечения химиотерапией или лучевой терапией. Однако, если мы не регистрируем ОД рутинно и не знаем на момент принятия решения о лечении этих пациентов, что у них есть ОД, то мы не консультируем пациентов должным образом, а также можем не предлагать им дополнительную химиотерапию или лучевую терапию.

Цели:

Основные цели:

Определить, регистрируются ли ОД рутинно при стадировании рака прямой кишки на визуализации и патологии с момента внедрения TNM 8.

Вторичная цель:

Определить, существует ли положительная связь между регистрацией ОД и регистрацией экстрамуральной венозной инвазии.

Ссылки:

Пожалуйста, смотрите отдельный раздел Ссылок

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

225

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Harpreet Sekhon
  • Номер телефона: 07923595222
  • Электронная почта: hks224@ic.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amy Lord
      • Surrey Quays, Соединенное Королевство, SM5 1AA
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tou Pin Chang
    • Select Your County
      • Croydon, Select Your County, Соединенное Королевство, CR7 7YE
        • Croydon Health Services NHS Trusts
        • Контакт:
          • Annabel Shaw
          • Номер телефона: 07708925886
          • Электронная почта: annabel.shaw@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Annabel Shaw
      • London, Select Your County, Соединенное Королевство, NW10 7NS
        • London North West University Healthcare NHS Trust
        • Контакт:
          • Nicola Hodges
          • Номер телефона: 07702088521
          • Электронная почта: nicola.hodges@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Nicola Hodges

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты (старше 16 лет) с первичной аденокарциномой прямой кишки, перенесшие резекционную операцию

Описание

Критерии включения:

  1. Первичная аденокарцинома прямой кишки (подтвержденная биопсией)
  2. Проведено хирургическое удаление в период с 1 января 2007 года по 31 декабря 2017 года включительно для когорты TNM 5
  3. Проведено хирургическое удаление в период с 1 января 2022 года по 31 декабря 2024 года включительно для когорты TNM 8

3. Доступны отчеты по стадированию с помощью МРТ 4. Доступен послеоперационный патологический отчет 5. Пациенты в возрасте 16 лет и старше

Критерии исключения:

  1. Синхронные метастатические опухоли
  2. Возраст младше 16 лет
  3. Отчеты МРТ и/или патологии недоступны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
TNM5
Пациенты с раком прямой кишки, диагностированным в период с 2007 по 2017 год, которые были стадированы по системе TNM5
Другой: Нет вмешательства: Когорта наблюдения
Никакое вмешательство не будет проводиться. Это только наблюдательное ретроспективное когортное исследование
TNM8
Пациенты с раком прямой кишки, диагностированным в период с 2022 по 2024 год, стадированные по системе TNM8
Другой: Нет вмешательства: Когорта наблюдения
Никакое вмешательство не будет проводиться. Это только наблюдательное ретроспективное когортное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота опухолевых отложений
Временное ограничение: Для МРТ: Отчет МРТ в течение 8 недель до операции Для патологии: Отчет патологии в течение 4 недель после операции
  1. Частота обнаружения опухолевых депозитов на МРТ в когорте TNM 8 по сравнению с когортой TNM 5 и
  2. Частота обнаружения опухолевых депозитов при патологическом исследовании в когорте TNM 8 по сравнению с когортой TNM 5
Для МРТ: Отчет МРТ в течение 8 недель до операции Для патологии: Отчет патологии в течение 4 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между сообщением о наличии опухолевых депозитов и экстрамуральной венозной инвазией
Временное ограничение: Для МРТ: Отчет по МРТ в течение 8 недель до операции Для патологии: Отчет по патологии в течение 4 недель после операции
  1. Процент пациентов с экстрамуральным венозным вторжением на МРТ среди пациентов с обнаруженными на МРТ опухолевыми депозитами. Инструмент измерения - стандартизированное описание МРТ таза при колоректальном раке.
  2. Процент пациентов с гистопатологическим экстрамуральным венозным вторжением среди пациентов с гистопатологически подтверждёнными опухолевыми депозитами. Инструмент измерения - стандартизированное гистопатологическое описание при колоректальном раке.
Для МРТ: Отчет по МРТ в течение 8 недель до операции Для патологии: Отчет по патологии в течение 4 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
Croydon Health Services NHS Trust
Basingstoke and North Hampshire Hospital
London North West University Health Care NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 183491

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD, используемые в публикации результатов, будут обнародованы. В момент публикации результатов полностью анонимизированные данные будут предоставлены тем, кто запросит их по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования, включая план статистического анализа, доступен для обмена немедленно. Результаты будут доступны во время публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой желающий сможет получить доступ к IPD и вспомогательной информации. Они смогут получить доступ к протоколу исследования, который включает план статистического анализа и анонимизированные данные отдельных участников. Доступ можно получить, отправив электронное письмо профессору Брауну или Харприту Секхону по адресам gina.brown@imperial.ac.uk, giclinicaltrials@imperial.ac.uk или hks224@ic.ac.uk Кроме того, информация будет опубликована в записи ClinicalTrials.gov во время публикации результатов

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться