健康な成人被験者におけるPA9159点鼻スプレーの安全性、忍容性、および薬物動態に関する研究

包含基準：

• 18歳から65歳の男性および女性被験者（上限および下限を含む）；
• 男性体重≥50kg、女性体重≥45kg、体格指数（BMI）19〜26kg/m2（カットオフ値を含む）；
• 自発的な参加およびインフォームドコンセントへの署名。

除外基準：

• 鼻スプレーを適切に使用できない、鼻投与を耐えられない、または鼻スプレー投与トレーニングに失敗した者；
• 特別な食事要件があり、標準食事を遵守できない者；
• 呼吸器系、心血管系、消化器系、内分泌系、血液系、免疫系、または神経系に影響を与える重篤な疾患の既往歴がある、または現在上記の系の疾患に罹患している者；
• 反復性（1回以上と定義）または播種性帯状疱疹、緑内障、白内障、または眼感染症の既往歴がある者；
• 試験薬または試験薬のいずれかの成分に対してアレルギーがある、またはアレルギー体質（2つ以上の食品、薬物、または環境物質にアレルギーがあることを指す）がある者；
• スクリーニング期間中のバイタルサイン、身体検査、鼻検査、臨床検査（全血球計算、血液生化学、尿検査、凝固機能）、血清コルチゾール、胸部X線、腹部超音波、12誘導心電図、およびその他の研究者が臨床的に有意と判断した異常；
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）、梅毒トレポネーマ抗体（Syphilis TP）、またはHIV（HIV Ag/Ab）の検査で陽性である者；
• 過去3か月間に頻繁にアルコールを摂取した者を除外する（1週間に14単位以上のアルコールを飲酒することを定義。1単位＝アルコール5％のビール360mL、アルコール40％の蒸留酒45mL、またはアルコール12％のワイン150mL）、またはベースライン呼気アルコール検査で陽性を示した者、または研究期間中にアルコール摂取を中止できない者；
• 喫煙歴が10年以上ある者、またはスクリーニング前3か月間に1日5本以上の喫煙をしている者、または試験中にタバコ製品の使用を中止できない者、またはベースラインでニコチン検査が陽性である者；
• 薬物乱用または過去2年間の薬物使用歴がある者、またはベースライン尿スクリーニングで薬物使用が陽性である者；
• スクリーニング前2週間以内またはスクリーニング期間中に、いかなる薬物（処方薬、市販薬、漢方薬、ワクチン）または健康補助食品を服用した者；
• スクリーニング前30日以内またはスクリーニング期間中に、コルチコステロイド含有製剤またはCYP3A4酵素活性に影響を与える薬物を使用した者を除外する；
• スクリーニング前14日以内およびスクリーニング期間中に、グレープフルーツ、ドラゴンフルーツ、マンゴー、ポメロ、ザクロ、パパイヤ、またはスターフルーツを含む飲料または食品を摂取した者、または試験中に上記食品の摂取を中止することに同意しない者；
• 試験薬初回使用前48時間以内に、カフェインまたはメチルキサンチンが豊富な食品または飲料（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、シーフード、ココア、動物の肝臓など）を摂取した者、または試験中に上記食品の摂取を中止することに同意しない者；
• スクリーニング前90日以内に献血または大量出血（≥400mL）を経験した者、または血液製剤を使用した、または輸血を受けた者；
• スクリーニング前90日以内に他の臨床研究に参加し、研究製品を使用した者；
• 過去に呼吸器系手術を受けたことがある者、スクリーニング前3か月以内に大手術を受けた者（研究者が過去の病歴に基づいて判断）、重大な外傷を経験した者、または研究期間中に手術を受ける計画がある者；
• 静脈採血が困難である者、または針や血を見て失神する既知の既往歴がある者；
• 妊娠検査で陽性である、または授乳中の女性；
• 研究者が、試験への参加が適切でない他の状況があると判断する場合、または被験者が個人的な理由で試験に参加できない場合。