Tutkimus PA9159 nenäsumutteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä aikuisilla koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- ja naissubjektit, jotka ovat 18–65-vuotiaita (raja-arvot mukaan lukien);
• Miesten paino ≥ 50 kg, naisten paino ≥ 45 kg, ruumiinpainoindeksi (RPI) 19–26 kg/m² (raja-arvot mukaan lukien);
• Vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

• Ne, jotka eivät pysty käyttämään nenäsumutetta asianmukaisesti, eivät siedä nenäannostelua tai epäonnistuvat nenäsumutekoulutuksessa;
• Ne, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia eivätkä pysty noudattamaan standardiruokavaliota;
• Ne, joilla on anamneesissä vakavia sairauksia, jotka vaikuttavat hengitys-, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, umpieritys-, veri- ja verenmuodostuselimet-, immuuni- tai hermostojärjestelmiin tai jotka sairastavat tällä hetkellä edellä mainittujen järjestelmien sairauksia;
• Anamneesissä toistuva (määritelty useammin kuin kerran) tai levittäytynyt vyöruusu, glaukooma, kaihi tai silmän tartuntataudit;
• Allergisia tutkittavalle lääkkeelle tai minkä tahansa tutkittavan lääkkeen komponentille tai joilla on allerginen perustila (tarkoittaa allergiaa kahdelle tai useammalle ruualle, lääkkeelle tai ympäristöaineelle);
• Elintoimintojen merkit seulonnan aikana, fysikaalinen tutkimus, nenätutkimus, laboratoriotutkimukset (täydellinen verenkuva, veren biokemia, virtsan analyysi, hyytymistoiminta), seerumin kortisoli, röntgenkuva rintakehästä, vatsan ultraäänitutkimus, 12-liittiminen elektrokardiogrammi ja muut poikkeamat, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi;
• Ne, joiden hepatiitti B-pintaanitigeeni (HBsAg), hepatiitti C-virus vasta-aine (HCV Ab), syfilis treponeema vasta-aine (Syphilis TP) tai HIV (HIV Ag/Ab) testitulokset ovat positiiviset;
• Poissuljetaan henkilöt, jotka ovat nauttineet alkoholia usein viimeisten kolmen kuukauden aikana, määriteltynä yli 14 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta, jossa on 5 % alkoholia, 45 ml väkeviä juomia, joissa on 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä, jossa on 12 % alkoholia), tai ne, joiden perustason hengitysalkoholikokeen tulokset ovat positiiviset, tai ne, jotka eivät pysty lopettamaan alkoholin käyttöä tutkimuksen aikana;
• Ne, joilla on yli 10 vuoden tupakointihistoria, tai jotka tupakoivat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukautta ennen seulontaa, tai jotka eivät pysty lopettamaan minkään tupakkatuotteen käyttöä kokeilun aikana, tai joiden perustason nikotiinitestin tulokset ovat positiiviset;
• Henkilöt, joilla on anamneesissä huumeiden väärinkäyttö tai huumeiden käyttö viimeisten kahden vuoden aikana, tai joiden perustason virtsan seulonnan huumeiden käyttötestin tulokset ovat positiiviset;
• Henkilöt, jotka ovat ottaneet minkä tahansa lääkkeen (reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet, kiinalaiset yrttilääkkeet, rokotteet) tai terveyslisän 2 viikkoa ennen seulontaa tai seulonnan aikana;
• Poissuljetaan henkilöt, jotka ovat käyttäneet kortikosteroidia sisältäviä valmisteita tai mitä tahansa CYP3A4-entsyymin aktiivisuuteen vaikuttavia lääkkeitä 30 päivää ennen seulontaa tai seulonnan aikana;
• Osallistujat, jotka ovat nauttineet greippiä, lohikäärmenhedelmää, mangoa, pomeloa, granaattiomena, papaijaa tai tähtihedelmää sisältäviä juomia tai ruokia 14 päivää ennen seulontaa ja seulonnan aikana, tai jotka eivät suostu lopettamaan edellä mainittujen ruokien nauttimista kokeilun aikana;
• Kuka tahansa, joka nauttii mitä tahansa kofeiinia tai metyyliksantiineja sisältäviä ruokia tai juomia (kuten kahvia, teetä, kolajuomia, suklaata, mereneläviä, kaakaoa, eläinten maksaa jne.) 48 tuntia ennen tutkittavan lääkkeen ensimmäistä käyttöä, tai joka ei suostu lopettamaan edellä mainittujen ruokien nauttimista kokeilun aikana;
• Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai kärsineet merkittävästä verenhukasta (≥400 ml) 90 päivää ennen seulontaa, tai jotka ovat käyttäneet verituotteita tai saaneet verensiirron;
• Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja käyttäneet tutkimustuotteita 90 päivää ennen seulontaa;
• Henkilöt, jotka ovat aiemmin käyneet läpi hengityselinjärjestelmän leikkauksen, joilla on ollut suuri leikkaus kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa (kuten tutkija määrittää aiemman sairaushistorian perusteella), joilla on ollut suuri vamma, tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimusjakson aikana;
• Vaikeus laskimoverenoton suorittamisessa, tai tunnettu historia pyörtymisestä neulojen tai veren näkemisestä;
• Naiset, joiden raskaus testitulokset ovat positiiviset tai jotka imettävät;
• Tutkijat uskovat, että on muita tilanteita, joissa osallistuminen kokeiluun ei ole sopivaa, tai koehenkilö ei voi osallistua kokeiluun henkilökohtaisten syiden vuoksi.