Studio sulla Sicurezza, Tollerabilità e Farmacocinetica dello Spray Nasale PA9159 in Soggetti Adulti Sani

Criteri di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi i limiti superiore e inferiore);
• Peso corporeo maschile ≥ 50 kg, peso femminile ≥ 45 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m² (inclusi i valori di cut-off);
• Partecipazione volontaria e firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Coloro che non possono utilizzare correttamente uno spray nasale, non tollerano la somministrazione nasale o non superano la formazione sulla somministrazione dello spray nasale;
• Coloro che hanno requisiti dietetici speciali e non possono aderire a una dieta standard;
• Coloro con una storia di malattie gravi che interessano i sistemi respiratorio, cardiovascolare, digestivo, endocrino, ematologico, immunitario o nervoso, o che attualmente soffrono di malattie dei suddetti sistemi;
• Una storia di herpes zoster ricorrente (definito come più di una volta) o disseminato, glaucoma, cataratta o malattie infettive oculari;
• Allergici al farmaco in studio o a qualsiasi componente del farmaco in studio, o che hanno una costituzione allergica (riferita a essere allergici a due o più alimenti, farmaci o sostanze ambientali);
• Segni vitali durante il periodo di screening, esame fisico, esame nasale, test di laboratorio (emocromo completo, biochimica ematica, analisi delle urine, funzione della coagulazione), cortisolo sierico, radiografia del torace, ecografia addominale, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e altre anomalie giudicate dal ricercatore clinicamente significative;
• Coloro che risultano positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), all'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab), all'anticorpo treponemico della sifilide (Syphilis TP) o all'HIV (HIV Ag/Ab);
• Escludere individui che hanno consumato frequentemente alcol negli ultimi tre mesi, definito come bere più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 mL di birra con il 5% di alcol, 45 mL di superalcolici con il 40% di alcol o 150 mL di vino con il 12% di alcol), o coloro che sono risultati positivi ai test dell'alcol nel respiro basale, o coloro che non possono interrompere l'assunzione di alcol durante il periodo di studio;
• Coloro con una storia di fumo di più di 10 anni, o che fumano più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening, o che non possono smettere di usare qualsiasi prodotto del tabacco durante la sperimentazione, o che risultano positivi alla nicotina al basale;
• Individui con una storia di abuso di droghe o uso di droghe negli ultimi due anni, o coloro che sono risultati positivi all'uso di droghe nello screening delle urine basale;
• Individui che hanno assunto qualsiasi farmaco (farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicina erboristica cinese, vaccini) o integratori alimentari entro le 2 settimane precedenti lo screening o durante il periodo di screening;
• Escludere individui che hanno usato preparati contenenti corticosteroidi o qualsiasi farmaco che influisce sull'attività dell'enzima CYP3A4 entro i 30 giorni precedenti lo screening o durante il periodo di screening;
• Partecipanti che hanno consumato bevande o alimenti contenenti pompelmo, frutto del drago, mango, pomelo, melograno, papaia o carambola entro 14 giorni prima dello screening e durante il periodo di screening, o che non accettano di interrompere il consumo dei suddetti alimenti durante la sperimentazione;
• Chiunque consumi qualsiasi alimento o bevanda ricco di caffeina o metilxantine (come caffè, tè, cola, cioccolato, frutti di mare, cacao, fegato animale, ecc.) entro 48 ore prima del primo uso del farmaco in studio, o che non accetti di interrompere il consumo dei suddetti alimenti durante la sperimentazione;
• Individui che hanno donato sangue o hanno subito una significativa perdita di sangue (≥400 mL) entro i 90 giorni precedenti lo screening, o che hanno usato prodotti ematici o hanno ricevuto una trasfusione;
• Partecipanti che hanno preso parte ad altri studi clinici e hanno usato prodotti di studio entro i 90 giorni precedenti lo screening;
• Individui che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico al sistema respiratorio, hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro i tre mesi precedenti lo screening (come determinato dal ricercatore in base alla storia medica passata), hanno subito un trauma maggiore o pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio;
• Difficoltà nel prelievo di sangue venoso, o una storia nota di svenimento alla vista di aghi o sangue;
• Donne che risultano positive alla gravidanza o che stanno allattando;
• I ricercatori ritengono che ci siano altre situazioni in cui la partecipazione alla sperimentazione non è adatta, o il soggetto non può partecipare alla sperimentazione per motivi personali.