Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki aerozolu do nosa PA9159 u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie z górną i dolną granicą);
• Masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg, masa ciała kobiet ≥ 45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 26 kg/m² (włącznie z wartościami granicznymi);
• Dobrowolny udział i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które nie potrafią prawidłowo używać aerozolu do nosa, nie tolerują podania donosowego lub nie zaliczą szkolenia w zakresie stosowania aerozolu do nosa;
• Osoby ze specjalnymi wymaganiami dietetycznymi, które nie mogą przestrzegać standardowej diety;
• Osoby z historią poważnych chorób wpływających na układ oddechowy, sercowo-naczyniowy, pokarmowy, endokrynny, hematologiczny, immunologiczny lub nerwowy lub obecnie cierpiące na choroby wyżej wymienionych układów;
• Historia nawracającej (zdefiniowanej jako więcej niż raz) lub rozsianej półpaśca, jaskry, zaćmy lub zakaźnych chorób oczu;
• Alergia na badany lek lub jakikolwiek składnik badanego leku lub posiadanie konstytucji alergicznej (odnosi się do alergii na dwa lub więcej pokarmów, leków lub substancji środowiskowych);
• Parametry życiowe w okresie badań przesiewowych, badanie fizykalne, badanie nosa, badania laboratoryjne (morfologia krwi, biochemia krwi, badanie moczu, funkcja krzepnięcia), stężenie kortyzolu w surowicy, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, USG jamy brzusznej, 12-odprowadzeniowe EKG oraz inne nieprawidłowości uznane przez badacza za istotne klinicznie;
• Osoby z dodatnim wynikiem testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab), przeciwciała przeciwko krętkowi kiły (Syphilis TP) lub HIV (HIV Ag/Ab);
• Wyklucza się osoby, które w ciągu ostatnich trzech miesięcy często spożywały alkohol, zdefiniowane jako picie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa o zawartości alkoholu 5%, 45 ml spirytusu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina o zawartości alkoholu 12%), lub te, które uzyskały pozytywny wynik w testach alkomatem na początku badania, lub te, które nie mogą zaprzestać spożywania alkoholu w okresie badania;
• Osoby z historią palenia dłuższą niż 10 lat lub palące więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub te, które nie mogą zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych podczas badania, lub te, które uzyskały pozytywny wynik na nikotynę na początku badania;
• Osoby z historią nadużywania narkotyków lub używania narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat lub te, które uzyskały pozytywny wynik na obecność narkotyków w badaniu moczu na początku badania;
• Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki (leki na receptę, leki bez recepty, zioła chińskie, szczepionki) lub suplementy zdrowotne w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie okresu badań przesiewowych;
• Wyklucza się osoby, które stosowały preparaty zawierające kortykosteroidy lub jakiekolwiek leki wpływające na aktywność enzymu CYP3A4 w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie okresu badań przesiewowych;
• Uczestnicy, którzy spożywali napoje lub żywność zawierającą grejpfruta, pitaję, mango, pomelo, granat, papaję lub karambolę w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i w trakcie okresu badań przesiewowych, lub którzy nie zgadzają się na zaprzestanie spożywania powyższych pokarmów podczas badania;
• Każdy, kto spożywa jakiekolwiek pokarmy lub napoje bogate w kofeinę lub metyloksantyny (takie jak kawa, herbata, cola, czekolada, owoce morza, kakao, wątróbka zwierzęca itp.) w ciągu 48 godzin przed pierwszym użyciem badanego leku, lub który nie zgadza się na zaprzestanie spożywania powyższych pokarmów podczas badania;
• Osoby, które oddały krew lub doświadczyły znacznej utraty krwi (≥400 ml) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub które używały produktów krwiopochodnych lub otrzymały transfuzję;
• Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych i stosowali produkty badane w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
• Osoby, które wcześniej przeszły operację układu oddechowego, przeszły poważną operację w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym (określoną przez badacza na podstawie historii medycznej), doświadczyły poważnego urazu lub planują operację w okresie badania;
• Trudności z pobraniem krwi żylnej lub znana historia omdleń na widok igieł lub krwi;
• Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub karmiące piersią;
• Badacze uważają, że istnieją inne sytuacje, w których udział w badaniu nie jest odpowiedni, lub uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu z przyczyn osobistych.