Estudo sobre a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Spray Nasal PA9159 em Indivíduos Adultos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

• Sujeitos do sexo masculino e feminino com idades entre os 18 e os 65 anos (incluindo os limites superior e inferior);
• Peso corporal masculino ≥ 50 kg, peso feminino ≥ 45 kg, índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 26 kg/m² (incluindo valores de corte);
• Participação voluntária e assinatura do consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

• Indivíduos que não consigam usar corretamente um spray nasal, não tolerem a administração nasal ou falhem no treino de administração do spray nasal;
• Indivíduos com requisitos dietéticos especiais que não possam aderir a uma dieta padrão;
• Indivíduos com histórico de doenças graves que afetem os sistemas respiratório, cardiovascular, digestivo, endócrino, hematológico, imunitário ou nervoso, ou que atualmente sofram de doenças dos sistemas acima mencionados;
• Histórico de herpes zoster recorrente (definido como mais de uma vez) ou disseminado, glaucoma, cataratas ou doenças oculares infeciosas;
• Alérgico ao medicamento em investigação ou a qualquer componente do medicamento em investigação, ou com constituição alérgica (referindo-se a ser alérgico a dois ou mais alimentos, medicamentos ou substâncias ambientais);
• Sinais vitais durante o período de triagem, exame físico, exame nasal, testes laboratoriais (hemograma completo, bioquímica sanguínea, análise de urina, função de coagulação), cortisol sérico, radiografia torácica, ecografia abdominal, eletrocardiograma de 12 derivações e outras anomalias consideradas clinicamente significativas pelo investigador;
• Indivíduos que testem positivo para o antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab), anticorpo treponémico da sífilis (Syphilis TP) ou VIH (HIV Ag/Ab);
• Excluir indivíduos que tenham consumido álcool frequentemente nos últimos três meses, definido como beber mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja com 5% de álcool, 45 mL de bebidas espirituosas com 40% de álcool, ou 150 mL de vinho com 12% de álcool), ou aqueles que testem positivo em testes de álcool no ar expirado na linha de base, ou aqueles incapazes de parar a ingestão de álcool durante o período do estudo;
• Indivíduos com histórico de tabagismo de mais de 10 anos, ou que fumem mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem, ou que não consigam parar de usar quaisquer produtos de tabaco durante o ensaio, ou que testem positivo para nicotina na linha de base;
• Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou uso de drogas nos últimos dois anos, ou aqueles que testem positivo para uso de drogas na triagem de urina na linha de base;
• Indivíduos que tenham tomado qualquer medicação (medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, medicina tradicional chinesa, vacinas) ou suplementos alimentares nas 2 semanas anteriores à triagem ou durante o período de triagem;
• Excluir indivíduos que tenham usado preparações contendo corticosteroides ou quaisquer medicamentos que afetem a atividade da enzima CYP3A4 nos 30 dias anteriores à triagem ou durante o período de triagem;
• Participantes que tenham consumido bebidas ou alimentos contendo toranja, pitaya, manga, pomelo, romã, papaia ou carambola nos 14 dias anteriores à triagem e durante o período de triagem, ou que não concordem em parar de consumir os alimentos acima durante o ensaio;
• Qualquer pessoa que consuma quaisquer alimentos ou bebidas ricos em cafeína ou metilxantinas (como café, chá, cola, chocolate, frutos do mar, cacau, fígado animal, etc.) nas 48 horas anteriores ao primeiro uso do medicamento em investigação, ou que não concorde em parar de consumir os alimentos acima durante o ensaio;
• Indivíduos que tenham doado sangue ou sofrido perda significativa de sangue (≥400 mL) nos 90 dias anteriores à triagem, ou que tenham usado produtos sanguíneos ou recebido uma transfusão;
• Participantes que tenham participado noutros estudos clínicos e usado produtos de estudo nos 90 dias anteriores à triagem;
• Indivíduos que tenham sido submetidos a cirurgia do sistema respiratório, tenham feito uma cirurgia maior nos três meses anteriores à triagem (conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico passado), tenham sofrido um trauma maior, ou planeiem ser submetidos a cirurgia durante o período do estudo;
• Dificuldade na recolha de sangue venoso, ou histórico conhecido de desmaio à vista de agulhas ou sangue;
• Mulheres que testem positivo para gravidez ou estejam a amamentar;
• Os investigadores acreditam que existem outras situações em que a participação no ensaio não é adequada, ou o sujeito não pode participar no ensaio por motivos pessoais.