Studie o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice nosního spreje PA9159 u zdravých dospělých osob

Kriteria zařazení:

• Mužští a ženští účastníci ve věku 18 až 65 let (včetně horní a dolní hranice);
• Mužská tělesná hmotnost ≥ 50 kg, ženská hmotnost ≥ 45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 26 kg/m² (včetně mezních hodnot);
• Dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu.

Kriteria vyloučení:

• Ti, kteří nemohou správně používat nosní sprej, nesnesou nosní podání nebo neprojdou výcvikem v podávání nosního spreje;
• Ti se zvláštními stravovacími požadavky, kteří se nemohou držet standardní stravy;
• Ti s anamnézou závažných onemocnění ovlivňujících dýchací, kardiovaskulární, trávicí, endokrinní, hematologické, imunitní nebo nervové systémy, nebo aktuálně trpící onemocněními výše uvedených systémů;
• Anamnéza recidivující (definované jako více než jednou) nebo diseminované pásové opary, glaukomu, šedého zákalu nebo očních infekčních onemocnění;
• Alergie na zkoumaný lék nebo jakoukoli složku zkoumaného léku, nebo alergická konstituce (odkazující na alergii na dvě nebo více potravin, léků nebo environmentálních látek);
• Životní funkce během screeningového období, fyzikální vyšetření, nosní vyšetření, laboratorní testy (kompletní krevní obraz, biochemie krve, vyšetření moči, funkce srážení), sérový kortizol, rentgen hrudníku, ultrazvuk břicha, 12svodový elektrokardiogram a další abnormality, které vyšetřující lékař posoudí jako klinicky významné;
• Ti, kteří mají pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV Ab), protilátku proti treponematu syfilis (Syphilis TP) nebo HIV (HIV Ag/Ab);
• Vyloučit osoby, které v posledních třech měsících často konzumovaly alkohol, definované jako pití více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva s 5 % alkoholu, 45 ml destilátu s 40 % alkoholu nebo 150 ml vína s 12 % alkoholem), nebo ty, kteří měli pozitivní test na dechový alkohol v základním měření, nebo ty, kteří nemohou přestat s příjmem alkoholu během studie;
• Ti s kuřáckou anamnézou delší než 10 let, nebo kteří kouří více než 5 cigaret denně v 3 měsících před screeningem, nebo kteří nemohou přestat používat jakékoli tabákové výrobky během studie, nebo kteří mají pozitivní test na nikotin v základním měření;
• Osoby s anamnézou zneužívání drog nebo užívání drog v posledních dvou letech, nebo ty, kteří měli pozitivní test na užívání drog v základním vyšetření moči;
• Osoby, které užívaly jakékoli léky (léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky, vakcíny) nebo doplňky stravy během 2 týdnů před screeningem nebo během screeningového období;
• Vyloučit osoby, které užívaly přípravky obsahující kortikosteroidy nebo jakékoli léky ovlivňující aktivitu enzymu CYP3A4 během 30 dnů před screeningem nebo během screeningového období;
• Účastníci, kteří konzumovali nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit, dračí ovoce, mango, pomelo, granátové jablko, papáju nebo karambolu během 14 dnů před screeningem a během screeningového období, nebo kteří nesouhlasí s přerušením konzumace výše uvedených potravin během studie;
• Kdokoli, kdo konzumuje jakékoli potraviny nebo nápoje bohaté na kofein nebo methylxanthiny (jako je káva, čaj, kola, čokoláda, mořské plody, kakao, játra zvířat atd.) během 48 hodin před prvním použitím zkoumaného léku, nebo kdo nesouhlasí s přerušením konzumace výše uvedených potravin během studie;
• Osoby, které darovaly krev nebo utrpěly významnou ztrátu krve (≥400 ml) během 90 dnů před screeningem, nebo které použily krevní produkty nebo dostaly transfuzi;
• Účastníci, kteří se zúčastnili jiných klinických studií a používali studijní produkty během 90 dnů před screeningem;
• Osoby, které dříve podstoupily operaci dýchacího systému, podstoupily velkou operaci během tří měsíců před screeningem (podle rozhodnutí vyšetřujícího lékaře na základě minulé anamnézy), utrpěly velké trauma, nebo plánují podstoupit operaci během studie;
• Obtíže s odběrem žilní krve, nebo známá anamnéza mdlob při pohledu na jehly nebo krev;
• Ženy s pozitivním těhotenským testem nebo kojící;
• Výzkumníci se domnívají, že existují další situace, ve kterých není účast ve studii vhodná, nebo účastník se nemůže studie zúčastnit z osobních důvodů.