Studie om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos PA9159-nässpray på friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor i åldern 18 till 65 år (inklusive övre och nedre gräns);
• Manlig kroppsvikt ≥ 50 kg, kvinnlig vikt ≥ 45 kg, kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 26 kg/m² (inklusive gränsvärden);
• Frivillig deltagande och undertecknande av informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

• De som inte kan använda en nässpray korrekt, inte tål nasal administrering eller misslyckas med nässprayadministreringsträning;
• De med särskilda kostbehov som inte kan följa en standardkost;
• De med en historia av allvarliga sjukdomar som påverkar andnings-, kardiovaskulära, matsmältnings-, endokrina, hematologiska, immunsystemet eller nervsystemet, eller som för närvarande lider av sjukdomar i ovannämnda system;
• En historia av återkommande (definierad som mer än en gång) eller disseminerad bältros, glaukom, katarakt eller ögoninfektionssjukdomar;
• Allergisk mot undersökningsläkemedlet eller någon komponent i undersökningsläkemedlet, eller har en allergisk konstitution (avser att vara allergisk mot två eller fler livsmedel, läkemedel eller miljösubstanser);
• Livstecken under screeningsperioden, fysisk undersökning, nasal undersökning, laboratorietester (fullständigt blodstatus, blodkemi, urinanalys, koagulationsfunktion), serumkortisol, röntgen av bröstkorgen, ultraljud av buken, 12-avlednings EKG och andra avvikelser som bedöms av forskaren vara kliniskt signifikanta;
• De som testar positivt för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab), syfilis treponemalantikropp (Syphilis TP) eller HIV (HIV Ag/Ab);
• Exkludera individer som ofta har konsumerat alkohol under de senaste tre månaderna, definierad som att dricka mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 mL öl med 5% alkohol, 45 mL sprit med 40% alkohol, eller 150 mL vin med 12% alkohol), eller de som testade positivt på baslinjeandningsalkoholtest, eller de som inte kan sluta med alkoholintag under studiperioden;
• De med en rökhistoria på mer än 10 år, eller som röker mer än 5 cigaretter per dag under de 3 månaderna före screening, eller som inte kan sluta använda tobaksprodukter under försöket, eller som testar positivt för nikotin vid baslinje;
• Individer med en historia av drogmissbruk eller droganvändning under de senaste två åren, eller de som testade positivt för droganvändning i baslinjeurinprov;
• Individer som har tagit något läkemedel (receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesisk örtmedicin, vacciner) eller hälsokosttillskott inom de 2 veckorna före screening eller under screeningsperioden;
• Exkludera individer som har använt preparat innehållande kortikosteroider eller några läkemedel som påverkar CYP3A4-enzymaktivitet inom de 30 dagarna före screening eller under screeningsperioden;
• Deltagare som har konsumerat drycker eller livsmedel som innehåller grapefrukt, drakfrukt, mango, pomelo, granatäpple, papaya eller stjärnfrukt inom 14 dagar före screening och under screeningsperioden, eller som inte går med på att sluta konsumera ovanstående livsmedel under försöket;
• Någon som konsumerar några livsmedel eller drycker rika på koffein eller metylxantiner (som kaffe, te, cola, choklad, skaldjur, kakao, djurliver, etc.) inom 48 timmar före första användning av undersökningsläkemedlet, eller som inte går med på att sluta konsumera ovanstående livsmedel under försöket;
• Individer som har donerat blod eller upplevt betydande blodförlust (≥400 mL) inom de 90 dagarna före screening, eller som har använt blodprodukter eller fått transfusion;
• Deltagare som har deltagit i andra kliniska studier och använt studieprodukter inom de 90 dagarna före screening;
• Individer som tidigare har genomgått respiratoriska systemoperationer, har haft större kirurgi inom de tre månaderna före screening (som bestäms av forskaren baserat på tidigare medicinsk historia), har upplevt större trauma, eller planerar att genomgå kirurgi under studiperioden;
• Svårighet med venös blodprovstagning, eller en känd historia av att svimma vid åsynen av nålar eller blod;
• Kvinnor som testar positivt för graviditet eller som ammar;
• Forskare anser att det finns andra situationer där deltagande i försöket inte är lämpligt, eller försökspersonen inte kan delta i försöket av personliga skäl.