Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики назального спрея PA9159 у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно);
• Вес мужчин ≥ 50 кг, женщин ≥ 45 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м² (включительно);
• Добровольное участие и подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

• Лица, которые не могут правильно использовать назальный спрей, не переносят назальное введение или не прошли обучение по применению назального спрея;
• Лица с особыми диетическими потребностями, которые не могут придерживаться стандартной диеты;
• Лица с историей серьезных заболеваний, затрагивающих дыхательную, сердечно-сосудистую, пищеварительную, эндокринную, гематологическую, иммунную или нервную системы, или в настоящее время страдающие заболеваниями вышеупомянутых систем;
• История рецидивирующего (определяется как более одного раза) или диссеминированного опоясывающего лишая, глаукомы, катаракты или инфекционных заболеваний глаз;
• Аллергия на исследуемый препарат или любой компонент исследуемого препарата, или наличие аллергической конституции (подразумевается аллергия на два или более пищевых продукта, лекарства или вещества окружающей среды);
• Жизненно важные показатели в период скрининга, физикальное обследование, назальное обследование, лабораторные тесты (общий анализ крови, биохимия крови, анализ мочи, коагулограмма), уровень кортизола в сыворотке, рентген грудной клетки, УЗИ брюшной полости, 12-канальная электрокардиограмма и другие отклонения, которые, по мнению исследователя, имеют клиническое значение;
• Лица с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (HCV Ab), антитела к трепонеме сифилиса (Syphilis TP) или ВИЧ (HIV Ag/Ab);
• Исключаются лица, часто употреблявшие алкоголь в течение последних трех месяцев, что определяется как употребление более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива с 5% алкоголя, 45 мл крепких напитков с 40% алкоголя или 150 мл вина с 12% алкоголя), или лица с положительным результатом базового теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе, или лица, не способные прекратить употребление алкоголя в течение периода исследования;
• Лица с историей курения более 10 лет, или курящие более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга, или не способные прекратить использование любых табачных изделий во время испытания, или с положительным результатом на никотин на базовом уровне;
• Лица с историей злоупотребления наркотиками или употребления наркотиков в течение последних двух лет, или лица с положительным результатом на наркотики в базовом скрининге мочи;
• Лица, принимавшие любые лекарства (рецептурные препараты, безрецептурные препараты, китайские травяные лекарства, вакцины) или пищевые добавки в течение 2 недель до скрининга или в период скрининга;
• Исключаются лица, использовавшие препараты, содержащие кортикостероиды, или любые лекарства, влияющие на активность фермента CYP3A4, в течение 30 дней до скрининга или в период скрининга;
• Участники, употреблявшие напитки или продукты, содержащие грейпфрут, драконий фрукт, манго, помело, гранат, папайю или карамболу, в течение 14 дней до скрининга и в период скрининга, или не согласные прекратить употребление вышеуказанных продуктов во время испытания;
• Любой, кто употребляет любые продукты или напитки, богатые кофеином или метилксантинами (например, кофе, чай, кола, шоколад, морепродукты, какао, печень животных и т.д.), в течение 48 часов до первого применения исследуемого препарата, или не согласный прекратить употребление вышеуказанных продуктов во время испытания;
• Лица, сдававшие кровь или испытавшие значительную кровопотерю (≥400 мл) в течение 90 дней до скрининга, или использовавшие препараты крови или получавшие переливание;
• Участники, принимавшие участие в других клинических исследованиях и использовавшие исследуемые продукты в течение 90 дней до скрининга;
• Лица, ранее перенесшие операцию на дыхательной системе, перенесшие крупную операцию в течение трех месяцев до скрининга (определяется исследователем на основе прошлого медицинского анамнеза), испытавшие серьезную травму или планирующие операцию в течение периода исследования;
• Трудности с забором венозной крови или известная история обмороков при виде игл или крови;
• Женщины с положительным тестом на беременность или кормящие грудью;
• Исследователи считают, что существуют другие ситуации, в которых участие в испытании не подходит, или субъект не может участвовать в испытании по личным причинам.