Studie om sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for PA9159 nesespray hos friske voksne forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år (inkludert øvre og nedre grenser);
• Mannlig kroppsvekt ≥ 50 kg, kvinnelig vekt ≥ 45 kg, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 26 kg/m² (inkludert grenseverdier);
• Frivillig deltakelse og signering av informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

• De som ikke kan bruke nesespray riktig, ikke tåler nasal administrering, eller mislykkes i nesesprayadministrasjonstrening;
• De som har spesielle kostholdskrav og ikke kan følge et standardkosthold;
• De med historie for alvorlige sykdommer som påvirker luftveiene, hjerte-karsystemet, fordøyelsessystemet, endokrine system, blod- og immunsystemet eller nervesystemet, eller som for tiden lider av sykdommer i nevnte systemer;
• Historie med tilbakevendende (definert som mer enn én gang) eller disseminert helvetesild, glaukom, katarakt eller øyeinfeksjonssykdommer;
• Allergisk mot forsøksmedisinen eller noen komponent i forsøksmedisinen, eller har en allergisk konstitusjon (refererer til å være allergisk mot to eller flere matvarer, medisiner eller miljøstoffer);
• Livstegn i screeningsperioden, fysisk undersøkelse, neseundersøkelse, laboratorietester (fullstendig blodtelling, blodbiokjemi, urinanalyse, koagulasjonsfunksjon), serumkortisol, røntgen av brystkassen, ultralyd av abdomen, 12-ledd EKG og andre unormaliteter som forskeren vurderer å være klinisk signifikante;
• De som tester positivt for overflateantigen for hepatitt B (HBsAg), antistoff mot hepatitt C-virus (HCV Ab), antistoff mot syfilis (Syphilis TP) eller HIV (HIV Ag/Ab);
• Ekskluder personer som har konsumert alkohol ofte de siste tre månedene, definert som drikking av mer enn 14 alkoholenheter per uke (1 enhet = 360 mL øl med 5 % alkohol, 45 mL brennevin med 40 % alkohol, eller 150 mL vin med 12 % alkohol), eller de som testet positivt på grunnlinje-alkoholpustetester, eller de som ikke kan stoppe alkoholinntak under studien;
• De med røykehistorie på mer enn 10 år, eller som røyker mer enn 5 sigaretter per dag i de 3 månedene før screening, eller som ikke kan slutte å bruke tobakksprodukter under forsøket, eller som tester positivt for nikotin ved grunnlinjen;
• Personer med historie for rusmiddelmissbruk eller rusmiddelbruk de siste to årene, eller de som testet positivt for rusmiddelbruk i grunnlinjeurinprøver;
• Personer som har tatt noen medisiner (reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesisk urtemedisin, vaksiner) eller kosttilskudd innen 2 uker før screening eller i screeningsperioden;
• Ekskluder personer som har brukt preparater som inneholder kortikosteroider eller legemidler som påvirker CYP3A4-enzymaktivitet innen 30 dager før screening eller i screeningsperioden;
• Deltakere som har konsumert drikkevarer eller matvarer som inneholder grapefrukt, dragefrukt, mango, pomelo, granateple, papaya eller stjernefrukt innen 14 dager før screening og i screeningsperioden, eller som ikke samtykker i å slutte å konsumere ovennevnte matvarer under forsøket;
• Alle som konsumerer matvarer eller drikkevarer rike på koffein eller metylxantiner (som kaffe, te, cola, sjokolade, sjømat, kakao, dyrelever, etc.) innen 48 timer før første bruk av forsøksmedisinen, eller som ikke samtykker i å slutte å konsumere ovennevnte matvarer under forsøket;
• Personer som har donert blod eller opplevd betydelig blodtap (≥400 mL) innen 90 dager før screening, eller som har brukt blodprodukter eller mottatt blodtransfusjon;
• Deltakere som har deltatt i andre kliniske studier og brukt studiemidler innen 90 dager før screening;
• Personer som tidligere har gjennomgått luftveiskirurgi, har hatt større kirurgi innen de tre månedene før screening (som fastslått av forskeren basert på tidligere medisinsk historie), har opplevd større traumer, eller planlegger å gjennomgå kirurgi i studieperioden;
• Vansker med veneblodprøvetaking, eller kjent historie for å besvime ved synet av nåler eller blod;
• Kvinner som tester positivt for graviditet eller som ammer;
• Forskere mener det er andre situasjoner hvor deltakelse i forsøket ikke er egnet, eller forsøkspersonen ikke kan delta i forsøket av personlige årsaker.