Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PA9159-Nasenspray bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich oberer und unterer Grenzen);
• Männliches Körpergewicht ≥ 50 kg, weibliches Gewicht ≥ 45 kg, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 26 kg/m² (einschließlich Grenzwerte);
• Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Personen, die ein Nasenspray nicht richtig anwenden können, eine nasale Verabreichung nicht vertragen oder das Nasenspray-Anwendungstraining nicht bestehen;
• Personen mit besonderen Ernährungsanforderungen, die sich nicht an eine Standarddiät halten können;
• Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Erkrankungen, die das Atmungs-, Herz-Kreislauf-, Verdauungs-, Hormon-, Blut-, Immun- oder Nervensystem betreffen, oder die derzeit an Erkrankungen der genannten Systeme leiden;
• Eine Vorgeschichte mit wiederkehrender (definiert als mehr als einmal) oder disseminierter Gürtelrose, Glaukom, Katarakt oder infektiösen Augenerkrankungen;
• Allergie gegen das Prüfpräparat oder einen Bestandteil des Prüfpräparats oder eine allergische Konstitution (bezieht sich auf Allergien gegen zwei oder mehr Lebensmittel, Medikamente oder Umweltstoffe);
• Vitalparameter während der Screening-Periode, körperliche Untersuchung, Nasenuntersuchung, Laboruntersuchungen (Blutbild, Blutchemie, Urinanalyse, Gerinnungsfunktion), Serumkortisol, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Bauchultraschall, 12-Kanal-EKG und andere vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestufte Auffälligkeiten;
• Personen, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV Ab), Syphilis-Treponema-Antikörper (Syphilis TP) oder HIV (HIV Ag/Ab) getestet werden;
• Ausschluss von Personen, die in den letzten drei Monaten regelmäßig Alkohol konsumiert haben, definiert als mehr als 14 Alkoholeinheiten pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier mit 5 % Alkohol, 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein mit 12 % Alkohol), oder die bei Basisatemalkoholtests positiv getestet wurden, oder die während der Studiendauer nicht auf Alkoholkonsum verzichten können;
• Personen mit einer Raucheranamnese von mehr als 10 Jahren oder die in den 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen oder die während der Studie keine Tabakprodukte absetzen können oder die bei der Basisuntersuchung positiv auf Nikotin getestet werden;
• Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenkonsum in den letzten zwei Jahren oder die bei der Basisurinuntersuchung positiv auf Drogenkonsum getestet werden;
• Personen, die innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening oder während der Screening-Periode irgendwelche Medikamente (Verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Heilkräuter, Impfstoffe) oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben;
• Ausschluss von Personen, die innerhalb der 30 Tage vor dem Screening oder während der Screening-Periode Präparate mit Kortikosteroiden oder Medikamente, die die CYP3A4-Enzymaktivität beeinflussen, verwendet haben;
• Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening und während der Screening-Periode Getränke oder Lebensmittel mit Grapefruit, Drachenfrucht, Mango, Pampelmuse, Granatapfel, Papaya oder Karambole konsumiert haben oder die nicht einverstanden sind, während der Studie auf den Verzehr der oben genannten Lebensmittel zu verzichten;
• Personen, die innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats Lebensmittel oder Getränke mit hohem Koffein- oder Methylxanthingehalt (wie Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, Meeresfrüchte, Kakao, tierische Leber etc.) konsumieren oder die nicht einverstanden sind, während der Studie auf den Verzehr der oben genannten Lebensmittel zu verzichten;
• Personen, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening Blut gespendet oder einen signifikanten Blutverlust (≥400 ml) erlitten haben oder die Blutprodukte verwendet oder eine Transfusion erhalten haben;
• Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen und Studienprodukte verwendet haben;
• Personen, die zuvor Operationen am Atmungssystem hatten, innerhalb der drei Monate vor dem Screening eine größere Operation (vom Prüfarzt basierend auf der Krankengeschichte festgelegt) hatten, ein größeres Trauma erlitten oder während der Studiendauer eine Operation planen;
• Schwierigkeiten bei der Venenblutentnahme oder bekannte Vorgeschichte von Ohnmacht bei Anblick von Nadeln oder Blut;
• Frauen, die positiv auf Schwangerschaft getestet werden oder stillen;
• Die Prüfer sind der Ansicht, dass andere Umstände vorliegen, die eine Teilnahme an der Studie ungeeignet machen, oder der Proband kann aus persönlichen Gründen nicht an der Studie teilnehmen.