Étude sur la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du spray nasal PA9159 chez des sujets adultes en bonne santé

Critères d'inclusion :

• Sujets hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans (limites incluses) ;
• Poids corporel masculin ≥ 50 kg, poids féminin ≥ 45 kg, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m² (valeurs limites incluses) ;
• Participation volontaire et signature du consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

• Les personnes incapables d'utiliser correctement un spray nasal, de tolérer l'administration nasale ou ayant échoué à la formation d'administration par spray nasal ;
• Les personnes ayant des besoins alimentaires particuliers ne pouvant adhérer à un régime standard ;
• Les personnes ayant des antécédents de maladies graves affectant les systèmes respiratoire, cardiovasculaire, digestif, endocrinien, hématologique, immunitaire ou nerveux, ou souffrant actuellement de maladies des systèmes susmentionnés ;
• Antécédents de zona récurrent (défini comme plus d'une fois) ou disséminé, de glaucome, de cataracte ou de maladies infectieuses oculaires ;
• Allergie au médicament à l'étude ou à l'un de ses composants, ou ayant un terrain allergique (se référant à une allergie à deux ou plusieurs aliments, médicaments ou substances environnementales) ;
• Signes vitaux pendant la période de sélection, examen physique, examen nasal, tests de laboratoire (numération sanguine complète, biochimie sanguine, analyse d'urine, fonction de coagulation), cortisol sérique, radiographie pulmonaire, échographie abdominale, électrocardiogramme à 12 dérivations et autres anomalies jugées cliniquement significatives par l'investigateur ;
• Les personnes dont le test est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCV Ab), l'anticorps tréponémique de la syphilis (Syphilis TP) ou le VIH (HIV Ag/Ab) ;
• Exclure les personnes ayant consommé fréquemment de l'alcool au cours des trois derniers mois, défini comme la consommation de plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 mL de bière à 5 % d'alcool, 45 mL d'alcool fort à 40 % d'alcool, ou 150 mL de vin à 12 % d'alcool), ou celles ayant eu un test d'alcoolémie positif à la ligne de base, ou celles incapables d'arrêter la consommation d'alcool pendant la période d'étude ;
• Les personnes ayant des antécédents de tabagisme de plus de 10 ans, ou fumant plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant la sélection, ou incapables d'arrêter d'utiliser tout produit du tabac pendant l'essai, ou ayant un test de nicotine positif à la ligne de base ;
• Personnes ayant des antécédents d'abus de drogues ou de consommation de drogues au cours des deux dernières années, ou ayant eu un test de dépistage de drogues positif dans les urines à la ligne de base ;
• Personnes ayant pris tout médicament (médicaments sur ordonnance, médicaments en vente libre, médecine traditionnelle chinoise, vaccins) ou compléments alimentaires dans les 2 semaines précédant la sélection ou pendant la période de sélection ;
• Exclure les personnes ayant utilisé des préparations contenant des corticostéroïdes ou tout médicament affectant l'activité de l'enzyme CYP3A4 dans les 30 jours précédant la sélection ou pendant la période de sélection ;
• Participants ayant consommé des boissons ou des aliments contenant du pamplemousse, du fruit du dragon, de la mangue, du pomelo, de la grenade, de la papaye ou de la carambole dans les 14 jours précédant la sélection et pendant la période de sélection, ou ne consentant pas à arrêter de consommer les aliments ci-dessus pendant l'essai ;
• Toute personne consommant des aliments ou des boissons riches en caféine ou en méthylxanthines (comme le café, le thé, le cola, le chocolat, les fruits de mer, le cacao, le foie animal, etc.) dans les 48 heures précédant la première utilisation du médicament à l'étude, ou ne consentant pas à arrêter de consommer les aliments ci-dessus pendant l'essai ;
• Personnes ayant donné du sang ou ayant subi une perte de sang importante (≥400 mL) dans les 90 jours précédant la sélection, ou ayant utilisé des produits sanguins ou reçu une transfusion ;
• Participants ayant pris part à d'autres études cliniques et ayant utilisé des produits d'étude dans les 90 jours précédant la sélection ;
• Personnes ayant subi une chirurgie du système respiratoire, ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les trois mois précédant la sélection (selon l'appréciation de l'investigateur basée sur les antécédents médicaux), ayant subi un traumatisme majeur, ou prévoyant de subir une chirurgie pendant la période d'étude ;
• Difficulté à prélever du sang veineux, ou antécédents connus de malaise à la vue d'aiguilles ou de sang ;
• Femmes ayant un test de grossesse positif ou qui allaitent ;
• Les chercheurs estiment qu'il existe d'autres situations dans lesquelles la participation à l'essai n'est pas appropriée, ou le sujet ne peut participer à l'essai pour des raisons personnelles.