Onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PA9159-neusspray bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar (inclusief boven- en ondergrenzen);
• Mannelijk lichaamsgewicht ≥ 50 kg, vrouwelijk gewicht ≥ 45 kg, body mass index (BMI) tussen 19 en 26 kg/m2 (inclusief grenswaarden);
• Vrijwillige deelname en ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

• Degenen die geen neusspray correct kunnen gebruiken, neustoediening niet kunnen verdragen, of de training voor neusspraytoediening niet doorstaan;
• Degenen met speciale dieetvereisten die zich niet aan een standaarddieet kunnen houden;
• Degenen met een voorgeschiedenis van ernstige ziekten die de luchtwegen, het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het endocriene systeem, het hematologische systeem, het immuunsysteem of het zenuwstelsel aantasten, of die momenteel lijden aan ziekten van bovengenoemde systemen;
• Een voorgeschiedenis van terugkerende (gedefinieerd als meer dan één keer) of verspreide gordelroos, glaucoom, staar of oculaire infectieziekten;
• Allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel of enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel, of een allergische constitutie hebben (verwijzend naar allergisch zijn voor twee of meer voedingsmiddelen, geneesmiddelen of omgevingsstoffen);
• Vitale functies tijdens de screeningsperiode, lichamelijk onderzoek, neusonderzoek, laboratoriumtests (volledig bloedbeeld, bloedbiochemie, urineonderzoek, stollingsfunctie), serumcortisol, röntgenfoto van de borstkas, abdominale echografie, 12-afleidingen elektrocardiogram en andere afwijkingen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld;
• Degenen die positief testen op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab), syfilis treponema-antilichaam (Syphilis TP) of HIV (HIV Ag/Ab);
• Sluit personen uit die de afgelopen drie maanden regelmatig alcohol hebben geconsumeerd, gedefinieerd als het drinken van meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 360 mL bier met 5% alcohol, 45 mL sterke drank met 40% alcohol, of 150 mL wijn met 12% alcohol), of degenen die positief testten bij baseline alcoholademtests, of degenen die niet konden stoppen met alcoholinname tijdens de onderzoeksperiode;
• Degenen met een rookgeschiedenis van meer dan 10 jaar, of die meer dan 5 sigaretten per dag rookten in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of die niet konden stoppen met het gebruik van tabaksproducten tijdens het onderzoek, of die positief testten op nicotine bij baseline;
• Personen met een voorgeschiedenis van drugsgebruik of drugsgebruik in de afgelopen twee jaar, of degenen die positief testten op drugsgebruik bij baseline urinescreening;
• Personen die binnen de 2 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningsperiode enig geneesmiddel (voorgeschreven geneesmiddelen, vrij verkrijgbare geneesmiddelen, Chinese kruidengeneeskunde, vaccins) of gezondheidssupplementen hebben ingenomen;
• Sluit personen uit die binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningsperiode preparaten hebben gebruikt die corticosteroïden bevatten of geneesmiddelen die de CYP3A4-enzymactiviteit beïnvloeden;
• Deelnemers die binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening en tijdens de screeningsperiode dranken of voedingsmiddelen hebben geconsumeerd die grapefruit, drakenfruit, mango, pomelo, granaatappel, papaja of carambola bevatten, of die niet akkoord gaan met het stoppen van consumptie van bovengenoemde voedingsmiddelen tijdens het onderzoek;
• Iedereen die binnen 48 uur voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel voedingsmiddelen of dranken consumeert die rijk zijn aan cafeïne of methylxanthines (zoals koffie, thee, cola, chocolade, zeevruchten, cacao, dierenlever, enz.), of die niet akkoord gaat met het stoppen van consumptie van bovengenoemde voedingsmiddelen tijdens het onderzoek;
• Personen die binnen de 90 dagen voorafgaand aan de screening bloed hebben gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies (≥400 mL) hebben gehad, of die bloedproducten hebben gebruikt of een transfusie hebben ondergaan;
• Deelnemers die binnen de 90 dagen voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en onderzoeksproducten hebben gebruikt;
• Personen die eerder een operatie aan het ademhalingssysteem hebben ondergaan, een grote operatie hebben ondergaan binnen de drie maanden voorafgaand aan de screening (zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis), een groot trauma hebben meegemaakt, of van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode;
• Moeite met veneuze bloedafname, of een bekende voorgeschiedenis van flauwvallen bij het zien van naalden of bloed;
• Vrouwen die positief testen op zwangerschap of die borstvoeding geven;
• Onderzoekers zijn van mening dat er andere situaties zijn waarin deelname aan het onderzoek niet geschikt is, of de proefpersoon om persoonlijke redenen niet aan het onderzoek kan deelnemen.