건강한 성인 대상자를 대상으로 한 PA9159 비강 스프레이의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2026년 1월 7일 업데이트: Anhui Palo Alto Pharmaceuticals, Inc.
건강한 중국 성인을 대상으로 PA9159 비강 스프레이 단일 용량 및 7일간 반복 용량의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
PA9159는 매우 강력한 새로운 코르티코스테로이드입니다.
이 연구의 목적은 건강한 중국 성인을 대상으로 비강 내 PA9159의 단일 및 반복 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 검토하고, 최대 내약 용량을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 용량 증량 1상 시험으로, PA9159 비강 스프레이의 단일 용량과 7일간 반복 용량을 포함합니다.
연구에서, 치료는 하루에 한 번 투여되며, 80 μg, 160 μg, 320 μg의 증량 용량으로 진행됩니다.
2일간의 배출 기간 후, PA9159는 80 μg, 160 μg, 320 μg의 증량 용량으로 하루에 한 번씩 7일간 투여됩니다.
각 용량 그룹마다 12명의 건강한 피험자가 등록되며, 3:1 비율로 무작위 배정되어 연구용 제품 PA9159 또는 위약 비강 스프레이를 투여받습니다. 이 두 부분으로 구성된 연구에는 총 36명의 피험이 포함됩니다.
피험자는 PA9159 비강 스프레이의 안전성, 내약성 및 약동학에 대해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세(상한 및 하한 포함)의 남성 및 여성 피험자;
- 남성 체중 ≥ 50 kg, 여성 체중 ≥ 45 kg, 체질량 지수(BMI)가 19에서 26 kg/m2(절단값 포함) 사이;
- 자발적 참여 및 동의서 서명.
제외 기준:
- 비강 스프레이를 적절히 사용할 수 없거나, 비강 투여를 견딜 수 없거나, 비강 스프레이 투여 훈련에 실패한 자;
- 특별한 식이 요구사항이 있어 표준 식단을 준수할 수 없는 자;
- 호흡기, 심혈관, 소화, 내분비, 혈액, 면역 또는 신경계에 영향을 미치는 심각한 질환의 병력이 있거나, 현재 상기 시스템의 질환을 앓고 있는 자;
- 재발성(한 번 이상으로 정의) 또는 전신 대상포진, 녹내장, 백내장 또는 안구 감염성 질환의 병력;
- 연구 약물 또는 연구 약물의 성분에 알레르기가 있거나, 알레르기 체질(두 가지 이상의 음식, 약물 또는 환경 물질에 알레르기 반응을 보이는 것을 의미)이 있는 자;
- 선별 기간 동안의 활력 징후, 신체 검사, 비강 검사, 검사실 검사(전혈구 수, 혈액 생화학, 요검사, 응고 기능), 혈청 코르티솔, 흉부 X선, 복부 초음파, 12-유도 심전도 및 연구자가 임상적으로 의미 있다고 판단한 기타 이상;
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab), 매독 트레포네마 항체(Syphilis TP) 또는 HIV(HIV Ag/Ab) 양성 반응을 보이는 자;
- 과거 3개월 동안 자주 알코올을 섭취한 자(주당 14단위 이상의 알코올을 섭취한 것으로 정의, 1단위 = 알코올 5% 맥주 360 mL, 알코올 40% 증류주 45 mL 또는 알코올 12% 와인 150 mL), 또는 기준선 호기 알코올 검사에서 양성 반응을 보인 자, 또는 연구 기간 동안 알코올 섭취를 중단할 수 없는 자는 제외;
- 10년 이상의 흡연력이 있거나, 선별 전 3개월 동안 매일 5개비 이상의 담배를 피우거나, 시험 중 모든 담배 제품 사용을 중단할 수 없거나, 기준선에서 니코틴 양성 반응을 보이는 자;
- 약물 남용 또는 약물 사용 경력이 있거나(과거 2년 이내), 기준선 소변 선별 검사에서 약물 사용 양성 반응을 보이는 자;
- 선별 전 2주 이내 또는 선별 기간 동안 어떠한 약물(처방약, 일반의약품, 한약, 백신) 또는 건강 보조 식품을 복용한 자;
- 선별 전 30일 이내 또는 선별 기간 동안 코르티코스테로이드를 함유한 제제 또는 CYP3A4 효소 활성에 영향을 미치는 약물을 사용한 자는 제외;
- 선별 전 14일 이내 및 선별 기간 동안 자몽, 용과, 망고, 포멜로, 석류, 파파야 또는 카람볼라를 함유한 음료나 음식을 섭취했거나, 시험 중 상기 음식 섭취 중단에 동의하지 않는 참가자;
- 연구 약물 첫 사용 48시간 전에 카페인 또는 메틸자닌이 풍부한 음식이나 음료(예: 커피, 차, 콜라, 초콜릿, 해산물, 코코아, 동물 간 등)를 섭취하거나, 시험 중 상기 음식 섭취 중단에 동의하지 않는 자;
- 선별 전 90일 이내에 헌혈을 하거나 상당한 출혈(≥400 mL)을 경험했거나, 혈액 제제를 사용하거나 수혈을 받은 자;
- 선별 전 90일 이내에 다른 임상 연구에 참여하고 연구 제품을 사용한 참가자;
- 이전에 호흡기계 수술을 받았거나, 선별 전 3개월 이내에 주요 수술을 받았거나(연구자가 과거 병력에 기반하여 판단), 주요 외상을 경험했거나, 연구 기간 동안 수술을 계획 중인 자;
- 정맥 혈액 채취가 어렵거나, 주사 바늘이나 피를 보면 기절하는 병력이 알려진 자;
- 임신 검사 양성 반응을 보이거나 수유 중인 여성;
- 연구자가 시험 참여가 적절하지 않은 기타 상황이 있다고 판단하거나, 피험자가 개인적인 사유로 시험에 참여할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PA9159 80 μg 단일 용량 및 위약
12명의 피험자가 3:1 비율로 무작위 배정되어 80 μg PA9159 단일 용량 또는 위약 중 하나를 투여받습니다.
다음 투약 수준으로 증가하기 전에 사용 가능한 모든 임상 및 실험실 안전성 데이터를 검토하기 위한 추적 기간이 있습니다.
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플라시보는 대응하는 PA9159 용량군과 동일한 부피의 계량식 기계 분무 펌프를 통해 비강 내로 투여됩니다.
단일 용량의 PA9159(20μg/비강 스프레이)가 계량식 기계 스프레이 펌프를 통해 비강 내로 투여되며, 좌우 콧구멍 각각에 두 번씩 분사됩니다.
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실험적: PA9159 160 μg 단일 용량 및 위약
12명의 피험자가 3:1 비율로 무작위 배정되어 160 μg PA9159 단일 용량 또는 위약을 투여받습니다.
다음 투여 수준으로 증가하기 전에 이용 가능한 모든 임상 및 실험실 안전성 데이터를 검토하기 위한 추적 관찰 기간이 있을 것입니다.
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플라시보는 대응하는 PA9159 용량군과 동일한 부피의 계량식 기계 분무 펌프를 통해 비강 내로 투여됩니다.
PA9159 단일 용량(40μg/비강 스프레이)은 미터링된 용량의 기계식 스프레이 펌프를 통해 비강 내로 투여되며, 왼쪽 및 오른쪽 콧구멍에 각각 두 번 분사됩니다.
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실험적: PA9159 320 μg 단일 용량 및 위약
12명의 피험자가 3:1 비율로 무작위 배정되어 320μg PA9159 단일 용량 또는 위약 중 하나를 투여받습니다.
모든 이용 가능한 임상 및 실험실 안전성 데이터를 검토하기 위한 추적 관찰 기간이 있습니다.
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플라시보는 대응하는 PA9159 용량군과 동일한 부피의 계량식 기계 분무 펌프를 통해 비강 내로 투여됩니다.
PA9159 단일 용량(80μg/비강 스프레이)은 계량식 기계 스프레이 펌프를 통해 비강 내로 투여되며, 왼쪽과 오른쪽 콧구멍에 각각 두 번씩 분사합니다.
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실험적: PA9159 80 μg 반복 투여 및 위약
12명의 피험자가 3:1 비율로 무작위 배정되어 80μg PA9159 또는 위약을 하루에 한 번씩 7일 동안 투여받게 됩니다.
다음 투여 수준으로 증량하기 전에 모든 임상 및 실험실 안전성 데이터를 검토하기 위한 추적 기간이 있을 것입니다.
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플라시보는 대응하는 PA9159 용량군과 동일한 부피의 계량식 기계 분무 펌프를 통해 비강 내로 투여됩니다.
PA9159(20 μg/비강 스프레이) 또는 위약이 계량식 기계 스프레이 펌프를 통해 비강 내로 투여되며, 좌우 콧구멍에 각각 두 번씩 분사됩니다.
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실험적: PA9159 160 μg 반복 투여 및 위약
총 10명의 피험자가 3:1 비율로 무작위 배정되어 7일 동안 하루에 한 번 160μg PA9159 또는 위약을 투여받게 됩니다.
다음 투여 수준으로 진행하기 전에 사용 가능한 모든 임상 및 실험실 안전성 데이터를 검토하기 위한 후속 기간이 있을 것입니다.
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플라시보는 대응하는 PA9159 용량군과 동일한 부피의 계량식 기계 분무 펌프를 통해 비강 내로 투여됩니다.
PA9159(40μg/비강 스프레이) 또는 위약을 반복 투여하며, 계량식 기계 스프레이 펌프를 통해 비강 내로 좌우 콧구멍 각각 2회 분무합니다.
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실험적: PA9159 320 μg 반복 투여 및 위약
12명의 피험자가 3:1 비율로 무작위 배정되어 320μg PA9159 또는 위약을 7일 동안 하루에 한 번 투여받게 됩니다.
모든 임상 및 실험실 안전성 데이터를 검토하기 위한 추적 관찰 기간이 있을 것입니다.
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플라시보는 대응하는 PA9159 용량군과 동일한 부피의 계량식 기계 분무 펌프를 통해 비강 내로 투여됩니다.
PA9159(80μg/비강 스프레이)의 반복 투여량은 계량식 기계식 스프레이 펌프를 통해 비강 내로 투여되며, 좌우 콧구멍 각각에 두 번씩 분사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AEs)을 경험한 피험자 수
기간: 최종 비강 스프레이 치료 후 최대 7일까지
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부작용(AE)은 의약품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로 정의되며, 이는 반드시 해당 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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최종 비강 스프레이 치료 후 최대 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단회 투여 및 반복 투여 시 비강 스프레이 PA9159의 약동학-Cmax
기간: 투여 전, 투여 후(단일 투여 대상자는 1일차, 반복 투여 대상자는 1일차 및 7일차) 0.5, 1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12, 24시간, 그리고 반복 투여 대상자의 경우 4일차, 5일차, 6일차 투여 30분 전에도 포함
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혈액 샘플은 연속적으로 수집되며, 혈장 샘플 내 PA9159의 농도는 액체 크로마토그래피/질량 분석법/질량 분석법(LC/MS/MS)으로 측정한 후, 약동학적 파라미터인 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)를 계산합니다.
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투여 전, 투여 후(단일 투여 대상자는 1일차, 반복 투여 대상자는 1일차 및 7일차) 0.5, 1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12, 24시간, 그리고 반복 투여 대상자의 경우 4일차, 5일차, 6일차 투여 30분 전에도 포함
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단일 투여 및 반복 투여 시 Nasal Spray PA9159-Tmax의 약물동태학
기간: 투여 전, 투여 후(단일 투여 대상자는 1일, 반복 투여 대상자는 1일 및 7일) 0.5, 1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12, 24시간, 그리고 반복 투여 대상자의 경우 4일, 5일 및 6일 투여 30분 전에도
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혈액 샘플을 연속적으로 채취하고, 혈장 샘플 내 PA9159의 농도는 액체 크로마토그래피/질량 분석법/질량 분석법(LC/MS/MS)으로 측정한 후, 약동학적 파라미터인 최대 관찰 혈장 농도 도달 시간(Tmax)을 계산합니다.
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투여 전, 투여 후(단일 투여 대상자는 1일, 반복 투여 대상자는 1일 및 7일) 0.5, 1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12, 24시간, 그리고 반복 투여 대상자의 경우 4일, 5일 및 6일 투여 30분 전에도
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단일 투여 및 반복 투여한 비강 스프레이 PA9159-AUC의 약동학
기간: 투여 전, 투여 후 (단일 투여 대상자의 경우 1일차, 반복 투여 대상자의 경우 1일차 및 7일차) 0.5, 1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12, 24시간, 그리고 반복 투여 대상자의 경우 4일차, 5일차 및 6일차 투여 30분 전에도 포함
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혈액 샘플은 연속적으로 수집되며, 혈장 샘플 내 PA9159의 농도는 액체 크로마토그래피/질량 분석법/질량 분석법(LC/MS/MS)으로 측정한 후, 약동학적 파라미터인 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC)을 계산합니다.
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투여 전, 투여 후 (단일 투여 대상자의 경우 1일차, 반복 투여 대상자의 경우 1일차 및 7일차) 0.5, 1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12, 24시간, 그리고 반복 투여 대상자의 경우 4일차, 5일차 및 6일차 투여 30분 전에도 포함
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단일 용량 및 반복 용량의 비강 스프레이 PA9159-T1/2의 약동학
기간: 투여 전, 투여 후 (단회 투여 대상자는 1일, 반복 투여 대상자는 1일과 7일에) 0.5, 1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12, 24시간, 그리고 반복 투여 대상자의 경우 추가로 4일, 5일, 6일에 투여 30분 전
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혈액 샘플은 연속적으로 수집되며, 혈장 샘플 내 PA9159의 농도는 액체 크로마토그래피/질량 분석법/질량 분석법(LC/MS/MS)으로 측정된 후, 약동학적 파라미터인 제거 반감기(T1/2)를 계산합니다.
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투여 전, 투여 후 (단회 투여 대상자는 1일, 반복 투여 대상자는 1일과 7일에) 0.5, 1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 12, 24시간, 그리고 반복 투여 대상자의 경우 추가로 4일, 5일, 6일에 투여 30분 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jinhua Wen, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- 수석 연구원: Xiaohua Cheng, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .