Estudio sobre la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del spray nasal PA9159 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años (incluidos los límites superior e inferior);
• Peso corporal masculino ≥ 50 kg, peso femenino ≥ 45 kg, índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 26 kg/m² (incluidos los valores de corte);
• Participación voluntaria y firma del consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Aquellos que no puedan usar correctamente un espray nasal, no toleren la administración nasal o fallen en el entrenamiento de administración del espray nasal;
• Aquellos con requisitos dietéticos especiales que no puedan adherirse a una dieta estándar;
• Aquellos con antecedentes de enfermedades graves que afecten los sistemas respiratorio, cardiovascular, digestivo, endocrino, hematológico, inmunológico o nervioso, o que actualmente padezcan enfermedades de los sistemas mencionados anteriormente;
• Antecedentes de herpes zóster recurrente (definido como más de una vez) o diseminado, glaucoma, cataratas o enfermedades infecciosas oculares;
• Alérgico al fármaco en investigación o a cualquier componente del fármaco en investigación, o tener una constitución alérgica (se refiere a ser alérgico a dos o más alimentos, medicamentos o sustancias ambientales);
• Signos vitales durante el período de selección, examen físico, examen nasal, pruebas de laboratorio (hemograma completo, bioquímica sanguínea, análisis de orina, función de coagulación), cortisol sérico, radiografía de tórax, ecografía abdominal, electrocardiograma de 12 derivaciones y otras anomalías que el investigador considere clínicamente significativas;
• Aquellos que den positivo en antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab), anticuerpo treponémico de sífilis (Syphilis TP) o VIH (HIV Ag/Ab);
• Excluir a las personas que han consumido alcohol con frecuencia en los últimos tres meses, definido como beber más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 mL de cerveza con 5% de alcohol, 45 mL de licor con 40% de alcohol o 150 mL de vino con 12% de alcohol), o aquellos que dieron positivo en las pruebas de alcoholemia basal, o aquellos que no puedan dejar de consumir alcohol durante el período de estudio;
• Aquellos con antecedentes de tabaquismo de más de 10 años, o que fumen más de 5 cigarrillos al día en los 3 meses previos a la selección, o que no puedan dejar de usar cualquier producto de tabaco durante el ensayo, o que den positivo en nicotina en la línea basal;
• Personas con antecedentes de abuso de drogas o consumo de drogas en los últimos dos años, o aquellas que dieron positivo en el consumo de drogas en el cribado urinario basal;
• Personas que hayan tomado cualquier medicamento (medicamentos con receta, medicamentos de venta libre, medicina herbal china, vacunas) o suplementos dietéticos dentro de las 2 semanas previas a la selección o durante el período de selección;
• Excluir a las personas que hayan usado preparaciones que contengan corticosteroides o cualquier fármaco que afecte la actividad de la enzima CYP3A4 dentro de los 30 días previos a la selección o durante el período de selección;
• Participantes que hayan consumido bebidas o alimentos que contengan pomelo, pitahaya, mango, pomelo, granada, papaya o carambola dentro de los 14 días previos a la selección y durante el período de selección, o que no acepten dejar de consumir los alimentos anteriores durante el ensayo;
• Cualquier persona que consuma alimentos o bebidas ricos en cafeína o metilxantinas (como café, té, cola, chocolate, mariscos, cacao, hígado animal, etc.) dentro de las 48 horas previas al primer uso del fármaco en investigación, o que no acepte dejar de consumir los alimentos anteriores durante el ensayo;
• Personas que hayan donado sangre o hayan experimentado una pérdida significativa de sangre (≥400 mL) dentro de los 90 días previos a la selección, o que hayan usado productos sanguíneos o recibido una transfusión;
• Participantes que hayan participado en otros estudios clínicos y hayan usado productos de estudio dentro de los 90 días previos a la selección;
• Personas que se hayan sometido previamente a cirugía del sistema respiratorio, hayan tenido cirugía mayor dentro de los tres meses previos a la selección (según lo determinado por el investigador basándose en antecedentes médicos pasados), hayan experimentado un trauma mayor o planeen someterse a cirugía durante el período de estudio;
• Dificultad para la extracción de sangre venosa, o antecedentes conocidos de desmayos al ver agujas o sangre;
• Mujeres que den positivo en embarazo o estén amamantando;
• Los investigadores consideran que existen otras situaciones en las que la participación en el ensayo no es adecuada, o el sujeto no puede participar en el ensayo por razones personales.