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妊娠中および授乳中のYORVIPATH®（パロペグテリパラチド）曝露後の母体、胎児、および乳児の転帰を評価するためのグローバル妊娠レジストリ

2026年2月26日 更新者：Ascendis Pharma A/S

妊娠中および授乳中のYORVIPATH®（パロペグテリパラチド）曝露後の母体、胎児、乳児の転帰を評価するためのグローバル妊娠レジストリ

このレジストリ研究の目的は、妊娠中にパロペグテリパラチドに曝露した女性から前向きおよび後ろ向きのデータを収集し、妊娠および母体合併症のリスク、発達中の胎児、新生児、乳児への有害影響を評価し、少なくとも生後1年までの乳児の転帰を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26508
        • 募集
        • Ascendis Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、受胎前15日以内または妊娠中にYORVIPATHを少なくとも1回投与された者とする。
前向きおよび後ろ向きの妊娠例を報告してもよい。

説明

参加基準:

  • 15歳から50歳までの参加者
  • 妊娠前15日以内および/または妊娠中に少なくとも1回のYORVIPATH投与を受けた参加者。 妊娠前15日間の期間は、YORVIPATHの半減期（約60時間）の5倍に基づいて計算されます。
  • 書面によるインフォームド・コンセント、口頭による同意、または電子同意（国ごとの規制による）および医療情報開示同意書を提供する参加者。 未成年の思春期患者の場合、妊娠している未成年者（該当する場合）からの口頭または書面によるインフォームド・アセント、および親/法的保護者からの口頭または書面によるインフォームド・コンセントを取得します。

除外基準:

  • 男性パートナーのみが少なくとも1回のYORVIPATH投与を受けた妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
パロペグテリパラチド
妊娠中にパロペグテリパラチドに曝露された妊婦
薬：パロペグテリパラチド
通常の臨床診療に従って処方されたパロペグテリパラチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療従事者（HCP）によって報告された胎児数
時間枠：21か月
21か月
妊娠転帰
時間枠：21ヶ月
  • 出産（早産、満期産）
  • 自然流産
  • 人工妊娠中絶
  • 胎児死亡／死産
  • 胞状奇胎または子宮外妊娠
21ヶ月
胎児、新生児、または乳児で確認された先天奇形の数
時間枠：21か月
21か月
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を含む記述統計
時間枠：21ヶ月
21ヶ月
入院件数（入院理由を含む）
時間枠：21ヶ月
21ヶ月
米国疾病予防管理センター（CDC 2021）または他の受け入れられている標準評価で説明されている成長と発達のマイルストーンの記述統計
時間枠：21か月
21か月
低カルシウム血症または高カルシウム血症の兆候の数
時間枠：21ヶ月
21ヶ月
乳児発達不全の記述統計（CDC 2021）
時間枠：21か月
21か月
出生後の成長不全または発育不全（FTT）の記述統計
時間枠：21ヶ月
21ヶ月
新生児および乳児死亡率の記述統計
時間枠：21ヶ月
21ヶ月
妊娠中の母体合併症
時間枠：21ヶ月

含むがこれに限定されない：

  • 前期破水（PROM）
  • 早産期前期破水（PPROM）
  • 子癇前症
  • 妊娠高血圧
  • 子癇
  • 蛋白尿
  • 妊娠糖尿病
  • 子宮内胎児発育遅延（IUGR）
  • 羊水過多症
  • 早産
  • 胎児発育不全の指標（例：在胎週数不相応低出生体重児）
21ヶ月
その他の関心のある母体事象
時間枠：21か月

件数

  • 有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）を含む
  • 副甲状腺機能低下症に特異的な事象（例：高カルシウム血症、低カルシウム血症）。 各妊娠期間（利用可能な場合）および出生時の血清カルシウム濃度
21か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ascendis Pharma A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director, MD、Ascendis Pharma A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月18日

一次修了 (推定)

2036年1月1日

研究の完了 (推定)

2036年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月7日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASND0043

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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