Et globalt svangerskapsregister for å vurdere mors, foster- og spedbarnsutfall etter eksponering for YORVIPATH® (palopegteriparatid) under svangerskap og amming
26. februar 2026 oppdatert av: Ascendis Pharma A/S
Et globalt svangerskapsregister for å vurdere mors, foster og spedbarns utfall etter eksponering for YORVIPATH® (Palopegteriparatide) under svangerskap og amming
Formålet med dette registerstudiet er å samle både prospektive og retrospektive data fra kvinner som har blitt eksponert for palopegteriparatide under svangerskapet, for å vurdere risikoen for svangerskaps- og morskomplikasjoner, og bivirkninger på den utviklende fosteren, nyfødte og spedbarn, samt for å vurdere spedbarnsutfall gjennom minst det første leveåret.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yorvipath Pregnancy Inquiries
- Telefonnummer: 877-229-2184
- E-post: yorvipathpregnancy@ubc.com
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26508
- Rekruttering
- Ascendis Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som har vært utsatt for minst én dose YORVIPATH når som helst innen 15 dager før unnfangelse eller under svangerskapet.
Både fremtidige og tidligere svangerskap kan rapporteres.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 15 til 50 år
- Deltakere som har vært eksponert for minst én dose YORVIPATH når som helst innen 15 dager før unnfangelse og/eller under svangerskapet. Tidsrammen på 15 dager før unnfangelse er beregnet basert på 5 ganger halveringstiden til YORVIPATH på ~ 60 timer
- Deltakere som gir skriftlig informert samtykke, muntlig samtykke eller e-samtykke (avhengig av landets forskrifter) og en medisinsk informasjonsutlevering. For ungdom under myndighetsalder vil muntlig eller skriftlig informert samtykke fra den gravide mindreårige (hvor aktuelt) og muntlig eller skriftlig informert samtykke fra foreldre/verge bli innhentet.
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap der kun den mannlige partneren er eksponert for minst én dose YORVIPATH.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Palopegteriparatid
Gravide kvinner eksponert for palopegteriparatide under svangerskapet
|
Palopegteriparatide foreskrevet i henhold til normal klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fostre som rapportert av helsepersonell
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
|
|
Svangerskapsutfall
Tidsramme: 21 måneder
|
|
21 måneder
|
|
Antall medfødte misdannelser identifisert i den utviklende fosteret, nyfødte eller spedbarn
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
|
|
Beskrivende statistikk for bivirkninger (AEs), inkludert alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
|
|
Antall innleggelser inkludert årsaker til innleggelse
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
|
|
Beskrivende statistikk for vekst og utviklingsmilepæler som beskrevet av Centers for Disease Control and Prevention (CDC 2021) eller andre aksepterte standardvurderinger
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
|
|
Antall tegn på hypokalsemi eller hyperkalsemi
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
|
|
Deskriptiv statistikk for spedbarns utviklingsmangler (CDC 2021)
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
|
|
Deskriptiv statistikk for postnatal vekstsvikt eller manglende trivsel (FTT)
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
|
|
Beskrivende statistikk for neonatal og spedbarnsdødelighet
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
|
|
Mors komplikasjoner under svangerskapet
Tidsramme: 21 måneder
|
Inkludert, men ikke begrenset til
|
21 måneder
|
|
Andre morsrelaterte hendelser av interesse
Tidsramme: 21 måneder
|
Antall
|
21 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2036
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASND0043
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .