Globaali raskausrekisteri äidin, sikiön ja vauvan tulosten arvioimiseksi YORVIPATH® (palopegteriparatidi) -altistuksen jälkeen raskauden ja imetyksen aikana
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ascendis Pharma A/S
Globaali raskausrekisteri äidin, sikiön ja vastasyntyneen lopputulosten arvioimiseksi YORVIPATH® (palopegteriparatidi) -altistuksen jälkeen raskauden ja imetyksen aikana
Tämän rekisteritutkimuksen tarkoituksena on kerätä sekä ennakoivaa että takautuvaa tietoa palopegteriparatidille raskauden aikana altistuneista naisista, jotta voidaan arvioida raskaus- ja äitiyteen liittyvien komplikaatioiden riskiä sekä haitallisia vaikutuksia kehittyvälle sikiölle, vastasyntyneelle ja vauvalle, ja arvioida vauvan kehitystä ainakin ensimmäisen elinvuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yorvipath Pregnancy Inquiries
- Puhelinnumero: 877-229-2184
- Sähköposti: yorvipathpregnancy@ubc.com
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26508
- Rekrytointi
- Ascendis Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, jotka ovat altistuneet vähintään yhdelle YORVIPATH-annokselle milloin tahansa 15 päivän sisällä ennen hedelmöitystä tai raskauden aikana.
Mahdollisia ja jo tapahtuneita raskauksia voidaan raportoida.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 15–50-vuotiaat osallistujat
- Osallistujat, jotka ovat saaneet vähintään yhden YORVIPATH-annoksen milloin tahansa 15 päivän aikana ennen hedelmöitystä ja/tai raskauden aikana. Hedelmöitystä edeltävä 15 päivän ajanjakso lasketaan perustuen YORVIPATH:n noin 60 tunnin puoliintumisaikaan kerrottuna viidellä
- Osallistujat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, suullisen suostumuksen tai sähköisen suostumuksen (maan säädösten mukaan) sekä lääketieteellisen tietojen luovutusluvan. Alaikäisille nuorille raskaana olevan alaikäisen suullinen tai kirjallinen tietoon perustunut suostumus (mikäli sovellettavissa) sekä huoltajan/säädösten mukaisen edustajan suullinen tai kirjallinen tietoon perustunut suostumus hankitaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaudet, joissa vain miespuolinen kumppani on saanut vähintään yhden YORVIPATH-annoksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Palopegteriparatidi
Raskaana olevat naiset, jotka altistuvat palopegteriparatidille raskauden aikana
|
Palopegteriparatide määrätään tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCP:n ilmoittamien sikiöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
21 kuukautta
|
|
|
Raskauden lopputulokset
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
|
21 kuukautta
|
|
Kehitysvaiheessa olevassa sikiössä, vastasyntyneessä tai imeväisessä havaittujen synnynnäisten epämuodostelmien määrä
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
21 kuukautta
|
|
|
Haittatapahtumien (AEs), mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAEs), kuvailevat tilastot
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
21 kuukautta
|
|
|
Sairaalahoidon määrä mukaan lukien sairaalahoidon syyt
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
21 kuukautta
|
|
|
Kuvallinen tilastotieto kasvusta ja kehityksen virstanpylväistä kuten Centers for Disease Control and Prevention (CDC 2021) tai muut hyväksytyt standardiarvioinnit kuvailevat
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
21 kuukautta
|
|
|
Hypokalsemian tai hyperkalsemian merkkien määrä
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
21 kuukautta
|
|
|
Tilastollinen kuvaus imeväisten kehityshäiriöistä (CDC 2021)
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
21 kuukautta
|
|
|
Synnytyksen jälkeisen kasvun puutteen tai kukoistamattomuuden (FTT) kuvailevat tilastot
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
21 kuukautta
|
|
|
Vastasyntyneiden ja imeväisten kuolleisuuden kuvaileva tilasto
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
21 kuukautta
|
|
|
Äidin raskauskomplikaatiot
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Sisältää, mutta ei rajoittuen seuraaviin:
|
21 kuukautta
|
|
Muut kiinnostavat äitiin liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Määrä
|
21 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2036
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASND0043
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .