一项全球妊娠登记研究，旨在评估孕期和哺乳期暴露于YORVIPATH®（帕洛培特立帕肽）后的母体、胎儿和婴儿结局
2026年2月26日 更新者：Ascendis Pharma A/S
一项全球妊娠登记研究，旨在评估妊娠期和哺乳期暴露于YORVIPATH®（帕洛培特立帕肽）后的母体、胎儿和婴儿结局
该登记研究的目的是收集妊娠期间暴露于帕洛培特立帕肽的妇女的前瞻性和回顾性数据，以评估妊娠和母体并发症的风险、对发育中胎儿、新生儿和婴儿的不良影响，并评估婴儿至少出生后第一年的结局。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yorvipath Pregnancy Inquiries
- 电话号码：877-229-2184
- 邮箱：yorvipathpregnancy@ubc.com
学习地点
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26508
- 招聘中
- Ascendis Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在受孕前15天内或怀孕期间任何时间至少接受过一剂YORVIPATH暴露的参与者。
前瞻性和回顾性妊娠均可报告。
描述
纳入标准：
- 参与者年龄在15至50岁之间
- 参与者在受孕前15天内和/或怀孕期间至少接受过一剂YORVIPATH。 受孕前15天的时间范围是基于YORVIPATH约60小时的半衰期的5倍计算的
- 参与者提供书面知情同意、口头同意或电子同意（根据国家法规）以及医疗信息授权。 对于未成年的青少年，将获得怀孕未成年人（如适用）的口头或书面知情同意以及父母/法定监护人的口头或书面知情同意。
排除标准：
- 仅男性伴侣至少接受过一剂YORVIPATH的妊娠。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
帕洛培特立帕肽
在怀孕期间暴露于帕洛培格特帕肽的孕妇
|
按照正常临床实践开具的帕洛培特立帕肽
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由医疗保健专业人员报告的胎儿数量
大体时间：21个月
|
21个月
|
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妊娠结局
大体时间：21 个月
|
|
21 个月
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在发育中的胎儿、新生儿或婴儿中发现的先天性畸形数量
大体时间：21个月
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21个月
|
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不良事件（AEs）的描述性统计，包括严重不良事件（SAEs）
大体时间：21个月
|
21个月
|
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住院次数（包括住院原因）
大体时间：21个月
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21个月
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根据美国疾病控制与预防中心（CDC 2021）或其他公认标准评估所描述的生长发育里程碑的描述性统计
大体时间：21个月
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21个月
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低钙血症或高钙血症体征数量
大体时间：21个月
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21个月
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婴儿发育缺陷描述性统计（CDC 2021）
大体时间：21个月
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21个月
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产后生长缺陷或发育不良（FTT）的描述性统计
大体时间：21 个月
|
21 个月
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新生儿与婴儿死亡率的描述性统计
大体时间：21个月
|
21个月
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妊娠期母体并发症
大体时间：21个月
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包括但不限于
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21个月
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其他相关母体事件
大体时间：21个月
|
数量包括
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21个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director, MD、Ascendis Pharma A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月18日
初级完成 (估计的)
2036年1月1日
研究完成 (估计的)
2036年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月7日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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