Un Registro Globale di Gravidanza per Valutare gli Esiti Materni, Fetali e Infantili Dopo l'Esposizione a YORVIPATH® (Palopegteriparatide) Durante la Gravidanza e l'Allattamento
26 febbraio 2026 aggiornato da: Ascendis Pharma A/S
Un Registro Globale di Gravidanza per Valutare gli Esiti Materni, Fetali e Infantili Dopo Esposizione a YORVIPATH® (Palopegteriparatide) Durante la Gravidanza e l'Allattamento
Lo scopo di questo studio di registro è raccogliere dati sia prospettici che retrospettivi in donne esposte a palopegteriparatide durante la gravidanza per valutare il rischio di complicazioni gravidiche e materne, e gli effetti avversi sul feto in sviluppo, sul neonato e sul lattante, e per valutare gli esiti del lattante almeno durante il primo anno di vita.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yorvipath Pregnancy Inquiries
- Numero di telefono: 877-229-2184
- Email: yorvipathpregnancy@ubc.com
Luoghi di studio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26508
- Reclutamento
- Ascendis Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti esposti ad almeno una dose di YORVIPATH in qualsiasi momento entro 15 giorni prima del concepimento o durante la gravidanza.
Le gravidanze prospettiche e retrospettive possono essere segnalate.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 15 e 50 anni
- Partecipanti esposti ad almeno una dose di YORVIPATH in qualsiasi momento entro 15 giorni prima del concepimento e/o durante la gravidanza. Il periodo di 15 giorni prima del concepimento è calcolato sulla base di 5 volte l'emivita di YORVIPATH di circa 60 ore
- Partecipanti che forniscono il consenso informato scritto, il consenso verbale o il consenso elettronico (a seconda delle normative del paese) e una Rilascio di informazioni mediche. Per gli adolescenti minorenni, sarà ottenuto l'assenso informato verbale o scritto della minore incinta (ove applicabile) e il consenso informato verbale o scritto del genitore/tutore legale.
Criteri di esclusione:
- Gravidanze in cui solo il partner maschile è esposto ad almeno una dose di YORVIPATH.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Palopegteriparatide
Donne in gravidanza esposte a palopegteriparatide durante la gravidanza
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Palopegteriparatide prescritto come da normale pratica clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di feti come riportato dall'HCP
Lasso di tempo: 21 mesi
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21 mesi
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Esiti della gravidanza
Lasso di tempo: 21 mesi
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21 mesi
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Numero di malformazioni congenite identificate nel feto in via di sviluppo, neonato o lattante
Lasso di tempo: 21 mesi
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21 mesi
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Statistiche descrittive degli eventi avversi (EA), inclusi gli eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: 21 mesi
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21 mesi
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Numero di ricoveri ospedalieri inclusi i motivi del ricovero
Lasso di tempo: 21 mesi
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21 mesi
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Statistiche descrittive delle tappe di crescita e sviluppo secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC 2021) o altri standard di valutazione accettati
Lasso di tempo: 21 mesi
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21 mesi
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Numero di segni di ipocalcemia o ipercalcemia
Lasso di tempo: 21 mesi
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21 mesi
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Statistiche descrittive delle carenze dello sviluppo infantile (CDC 2021)
Lasso di tempo: 21 mesi
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21 mesi
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Statistiche descrittive della carenza di crescita postnatale o del mancato sviluppo (FTT)
Lasso di tempo: 21 mesi
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21 mesi
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Statistiche descrittive della mortalità neonatale e infantile
Lasso di tempo: 21 mesi
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21 mesi
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Complicazioni materne della gravidanza
Lasso di tempo: 21 mesi
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Compresi ma non limitati a
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21 mesi
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Altri eventi materni di interesse
Lasso di tempo: 21 mesi
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Numero di
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21 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2036
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2036
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASND0043
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .