Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalny Rejestr Ciąży do Oceny Wyników Matczynych, Płodowych i Niemowlęcych po Ekspozycji na YORVIPATH® (Palopegteriparatyd) Podczas Ciąży i Karmienia Piersią

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ascendis Pharma A/S
Celem tego badania rejestrowego jest zebranie danych prospektywnych i retrospektywnych dotyczących kobiet narażonych na palopegteriparatyd w czasie ciąży, w celu oceny ryzyka powikłań ciążowych i matczynych, niekorzystnych skutków dla rozwijającego się płodu, noworodka i niemowlęcia oraz oceny wyników u niemowląt przynajmniej przez pierwszy rok życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26508
        • Rekrutacyjny
        • Ascendis Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z ekspozycją na co najmniej jedną dawkę YORVIPATH w dowolnym czasie w ciągu 15 dni przed poczęciem lub w trakcie ciąży. Można zgłaszać ciąże prospektywne i retrospektywne.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku od 15 do 50 lat
  • Uczestnicy z ekspozycją na co najmniej jedną dawkę YORVIPATH w dowolnym momencie w ciągu 15 dni przed poczęciem i/lub w czasie ciąży. Okres 15 dni przed poczęciem obliczany jest na podstawie 5-krotności okresu półtrwania YORVIPATH wynoszącego ~60 godzin
  • Uczestnicy dostarczający pisemną świadomą zgodę, ustną zgodę lub zgodę elektroniczną (w zależności od przepisów krajowych) oraz Zgłoszenie Medyczne. W przypadku niepełnoletnich nastolatków uzyskana zostanie ustna lub pisemna świadoma zgoda niepełnoletniej ciężarnej (jeśli dotyczy) oraz ustna lub pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciaże, w których tylko partner męski był narażony na co najmniej jedną dawkę YORVIPATH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Palopegteriparatyd
Kobiety w ciąży narażone na palopegteriparatyd w czasie ciąży
Lek: Palopegteriparatyd
Palopegteriparatide przepisywany zgodnie z normalną praktyką kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba płodów zgłoszona przez HCP
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Wyniki ciąży
Ramy czasowe: 21 miesięcy
  • Urodzenie żywego dziecka (przedwczesny poród, poród w terminie)
  • Poronienie samoistne
  • Przerwanie ciąży
  • Śmierć płodu/poród martwego dziecka
  • Ciaża zaśniadowa lub pozamaciczna
21 miesięcy
Liczba wrodzonych wad rozwojowych stwierdzonych u rozwijającego się płodu, noworodka lub niemowlęcia
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Statystyki opisowe zdarzeń niepożądanych (AEs), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Liczba hospitalizacji wraz z przyczynami hospitalizacji
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Statystyki opisowe dotyczące kamieni milowych wzrostu i rozwoju zgodnie z opisem Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC 2021) lub innych powszechnie akceptowanych standardowych ocen
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Liczba objawów hipokalcemii lub hiperkalcemii
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Statystyki opisowe niedoboru rozwojowego u niemowląt (CDC 2021)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Statystyki opisowe dotyczące niedoboru wzrostu po urodzeniu lub niepowodzenia w rozwoju (FTT)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Statystyki opisowe dotyczące śmiertelności noworodków i niemowląt
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Powikłania ciąży u matki
Ramy czasowe: 21 miesięcy

W tym, ale nie ograniczając się do

  • Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM)
  • Przedwczesne pęknięcie błon płodowych przed 37. tygodniem ciąży (PPROM)
  • Stan przedrzucawkowy
  • Nadciśnienie ciążowe
  • Rzucawka
  • Białkomocz
  • Cukrzyca ciążowa
  • Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrastania płodu (IUGR)
  • Wielowodzie
  • Poród przedwczesny
  • Wskaźniki niedoboru wzrastania płodu (np. mały w stosunku do wieku ciążowego)
21 miesięcy
Inne zdarzenia matczyne będące przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: 21 miesięcy

Liczba

  • NOP, w tym ciężkie NOP
  • Zdarzenia specyficzne dla niedoczynności przytarczyc (np. hiperkalcemia, hipokalcemia). Stężenie wapnia w surowicy w każdym trymestrze (jeśli dostępne) i przy urodzeniu
21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascendis Pharma A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASND0043

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Palopegteriparatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj