Un Registro Global de Embarazo para Evaluar los Resultados Maternos, Fetales e Infantiles Tras la Exposición a YORVIPATH® (Palopegteriparatida) Durante el Embarazo y la Lactancia
26 de febrero de 2026 actualizado por: Ascendis Pharma A/S
El propósito de este estudio de registro es recopilar datos prospectivos y retrospectivos en mujeres expuestas a palopegteriparatide durante el embarazo para evaluar el riesgo de complicaciones en el embarazo y maternas, y los efectos adversos en el feto en desarrollo, el neonato y el lactante, y evaluar los resultados del lactante al menos durante el primer año de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yorvipath Pregnancy Inquiries
- Número de teléfono: 877-229-2184
- Correo electrónico: yorvipathpregnancy@ubc.com
Ubicaciones de estudio
-
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26508
- Reclutamiento
- Ascendis Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con exposición a al menos una dosis de YORVIPATH en cualquier momento dentro de los 15 días previos a la concepción o durante el embarazo.
Se pueden notificar embarazos prospectivos y retrospectivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 15 a 50 años
- Participantes expuestos a al menos una dosis de YORVIPATH en cualquier momento dentro de los 15 días previos a la concepción y/o durante el embarazo. El período de 15 días previos a la concepción se calcula en base a 5 veces la vida media de YORVIPATH de ~ 60 horas
- Participantes que proporcionen consentimiento informado por escrito, consentimiento verbal o consentimiento electrónico (según la normativa del país) y una Autorización de divulgación de información médica. Para adolescentes menores de edad, se obtendrá el asentimiento informado verbal o por escrito de la menor embarazada (cuando corresponda) y el consentimiento informado verbal o por escrito del padre/tutor legal.
Criterios de exclusión:
- Embarazos en los que solo la pareja masculina está expuesta a al menos una dosis de YORVIPATH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Palopegteriparatida
Mujeres embarazadas expuestas a palopegteriparatida durante el embarazo
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Palopegteriparatide prescrito según la práctica clínica habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de fetos según lo reportado por el profesional de la salud
Periodo de tiempo: 21 meses
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21 meses
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Resultados del embarazo
Periodo de tiempo: 21 meses
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21 meses
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Número de malformaciones congénitas identificadas en el feto en desarrollo, el neonato o el lactante
Periodo de tiempo: 21 meses
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21 meses
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Estadísticas descriptivas de eventos adversos (EA), incluidos eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: 21 meses
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21 meses
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Número de hospitalizaciones incluyendo motivos de hospitalización
Periodo de tiempo: 21 meses
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21 meses
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Estadística descriptiva de los hitos de crecimiento y desarrollo según lo descrito por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC 2021) u otra evaluación estándar aceptada
Periodo de tiempo: 21 meses
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21 meses
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Número de signos de hipocalcemia o hipercalcemia
Periodo de tiempo: 21 meses
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21 meses
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Estadísticas descriptivas de la deficiencia del desarrollo infantil (CDC 2021)
Periodo de tiempo: 21 meses
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21 meses
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Estadística descriptiva de la deficiencia del crecimiento posnatal o del retraso en el desarrollo (FTT)
Periodo de tiempo: 21 meses
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21 meses
|
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Estadísticas descriptivas de la mortalidad neonatal e infantil
Periodo de tiempo: 21 meses
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21 meses
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Complicaciones maternas del embarazo
Periodo de tiempo: 21 meses
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Incluyendo pero no limitado a
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21 meses
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Otros eventos maternos de interés
Periodo de tiempo: 21 meses
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Número de
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2036
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASND0043
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .