Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální registr těhotenství pro hodnocení výsledků u matky, plodu a kojence po expozici přípravku YORVIPATH® (palopegteriparatid) během těhotenství a kojení

26. února 2026 aktualizováno: Ascendis Pharma A/S

Celosvětový registr těhotenství pro hodnocení výsledků mateřských, plodových a kojeneckých po expozici přípravku YORVIPATH® (palopegteriparatid) během těhotenství a kojení

Účelem této registrační studie je shromáždit prospektivní i retrospektivní údaje u žen vystavených palopegteriparatidu během těhotenství, aby bylo možné posoudit riziko těhotenských a mateřských komplikací a nežádoucí účinky na vyvíjející se plod, novorozence a kojence, a vyhodnotit výsledky u kojenců po dobu alespoň prvního roku života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26508
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s expozicí alespoň jedné dávce přípravku YORVIPATH kdykoli do 15 dnů před početím nebo během těhotenství. Může být hlášeno prospektivní i retrospektivní těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 15 až 50 let
  • Účastníci vystavení alespoň jedné dávce přípravku YORVIPATH kdykoli během 15 dnů před početím a/nebo během těhotenství. Časový rámec 15 dnů před početím je vypočítán na základě 5násobku poločasu rozpadu přípravku YORVIPATH, který činí přibližně 60 hodin.
  • Účastníci poskytující písemný informovaný souhlas, ústní souhlas nebo elektronický souhlas (v závislosti na předpisech země) a lékařské povolení k poskytnutí informací. U dospívajících mladších zletilosti bude získán ústní nebo písemný informovaný souhlas těhotné nezletilé osoby (pokud je to vhodné) a ústní nebo písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství, u kterých je vystaven alespoň jedné dávce přípravku YORVIPATH pouze mužský partner.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Palopegteriparatid
Těhotné ženy vystavené palopegteriparatidu během těhotenství
Lék: Palopegteriparatid
Palopegteriparatid předepsaný podle běžné klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet plodů podle hlášení HCP
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Výsledky těhotenství
Časové okno: 21 měsíců
  • Živý porod (předčasný porod, porod v termínu)
  • Spontánní potrat
  • Ukončení těhotenství
  • Úmrtí plodu / mrtvě narozené dítě
  • Mola nebo mimoděložní těhotenství
21 měsíců
Počet vrozených vývojových vad zjištěných u vyvíjejícího se plodu, novorozence nebo kojence
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Deskriptivní statistika nežádoucích příhod (AE), včetně závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Počet hospitalizací včetně důvodů hospitalizace
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Popisná statistika milníků růstu a vývoje podle Centers for Disease Control and Prevention (CDC 2021) nebo jiných uznávaných standardních hodnocení
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Počet příznaků hypokalcémie nebo hyperkalcémie
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Popisné statistiky vývojové nedostatečnosti kojenců (CDC 2021)
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Popisná statistika postnatální růstové nedostatečnosti nebo poruchy prospívání (FTT)
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Deskriptivní statistika neonatální a kojenecké úmrtnosti
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Mateřské komplikace těhotenství
Časové okno: 21 měsíců

Včetně, ale ne omezeno na

  • Předčasný odtok plodové vody (PROM)
  • Předčasný odtok plodové vody u předčasného porodu (PPROM)
  • Preeklampsie
  • Gestacní hypertenze
  • Eklampsie
  • Proteinurie
  • Gestacní diabetes
  • Intrauterinní růstová restrikce (IUGR)
  • Polyhydramnion
  • Předčasný porod
  • Míry nedostatečného růstu plodu (např. malý pro gestační věk)
21 měsíců
Další sledované mateřské události
Časové okno: 21 měsíců

Počet

  • Nepříznivých událostí (AE), včetně závažných nepříznivých událostí (SAE)
  • Událostí specifických pro hypoparatyreózu (např. hyperkalcémie, hypokalcémie). Koncentrace vápníku v séru v každém trimestru (pokud jsou k dispozici) a při narození
21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascendis Pharma A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASND0043

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palopegteriparatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit