Et globalt graviditetsregister til vurdering af maternelle, fætale og spædbørnsudfald efter eksponering for YORVIPATH® (Palopegteriparatid) under graviditet og amning
26. februar 2026 opdateret af: Ascendis Pharma A/S
Et globalt graviditetsregister til vurdering af moderlige, fosterlige og spædbørnsresultater efter eksponering for YORVIPATH® (Palopegteriparatide) under graviditet og amning
Formålet med dette registreringsstudie er at indsamle både prospektive og retrospektive data hos kvinder, der har været udsat for palopegteriparatid under graviditeten, for at vurdere risikoen for graviditets- og moderkomplikationer samt bivirkninger på den udviklende foster, nyfødte og spædbarn og for at vurdere spædbarnets udfald gennem mindst det første leveår.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yorvipath Pregnancy Inquiries
- Telefonnummer: 877-229-2184
- E-mail: yorvipathpregnancy@ubc.com
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26508
- Rekruttering
- Ascendis Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med eksponering for mindst én dosis YORVIPATH på et hvilket som helst tidspunkt inden for 15 dage før undfangelsen eller under graviditeten.
Prospektive og retrospektive graviditeter kan rapporteres.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 15 til 50 år
- Deltagere, der har været eksponeret for mindst én dosis YORVIPATH på et hvilket som helst tidspunkt inden for 15 dage før undfangelsen og/eller under graviditeten. Tidsrammen på 15 dage før undfangelsen er beregnet ud fra 5 gange YORVIPATH's halveringstid på ~ 60 timer
- Deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, mundtligt samtykke eller e-samtykke (afhængigt af landets lovgivning) og en medicinsk oplysningsfrigivelse. For unge under myndighedsalderen vil mundtligt eller skriftligt informeret samtykke fra den gravide mindreårige (hvor relevant) og mundtligt eller skriftligt informeret samtykke fra forælderen/den juridiske værge blive indhentet.
Eksklusionskriterier:
- Graviditeter, hvor kun den mandlige partner er eksponeret for mindst én dosis YORVIPATH.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Palopegteriparatid
Gravide kvinder udsat for palopegteriparatid under graviditeten
|
Palopegteriparatide ordineret som i normal klinisk praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af fostre som rapporteret af sundhedspersonale
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
|
|
Svangerskabsresultater
Tidsramme: 21 måneder
|
|
21 måneder
|
|
Antallet af medfødte misdannelser identificeret i den udviklende foster, nyfødt eller spædbarn
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
|
|
Beskrivende statistik over bivirkninger (AEs), herunder alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
|
|
Antal indlæggelser inklusive årsager til indlæggelse
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
|
|
Beskrivende statistik for vækst og udviklingsmæssige milepæle som beskrevet af Centers for Disease Control and Prevention (CDC 2021) eller andre accepterede standardvurderinger
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
|
|
Antal tegn på hypokalcæmi eller hypercalcæmi
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
|
|
Beskrivende statistik for spædbarns udviklingsmangel (CDC 2021)
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
|
|
Beskrivende statistik for postnatal vækstmangel eller manglende trivsel (FTT)
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
|
|
Beskrivende statistik for neonatal og spædbørnsdødelighed
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
|
|
Mødrekomplikationer under graviditeten
Tidsramme: 21 måneder
|
Herunder, men ikke begrænset til
|
21 måneder
|
|
Andre maternelle begivenheder af interesse
Tidsramme: 21 måneder
|
Antal af
|
21 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2036
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2036
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
15. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASND0043
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .