임신 및 수유 기간 중 YORVIPATH®(팔로페그테리파타이드) 노출 후 모체, 태아 및 유아 결과를 평가하기 위한 글로벌 임신 등록기
2026년 2월 26일 업데이트: Ascendis Pharma A/S
임신 및 수유 중 YORVIPATH®(팔로페그테리파타이드) 노출 후 모체, 태아 및 영아 결과를 평가하기 위한 글로벌 임신 레지스트리
이 레지스트리 연구의 목적은 임신 중 팔로페그테리파타이드에 노출된 여성에서 전향적 및 후향적 데이터를 수집하여 임신 및 모성 합병증의 위험, 발달 중인 태아, 신생아 및 영아에 대한 부작용을 평가하고 생후 최소 1년까지 영아 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yorvipath Pregnancy Inquiries
- 전화번호: 877-229-2184
- 이메일: yorvipathpregnancy@ubc.com
연구 장소
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26508
- 모병
- Ascendis Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 15일 전 또는 임신 기간 중 언제든지 YORVIPATH를 최소 1회 투여받은 참가자.
전향적 및 후향적 임신이 보고될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 15세에서 50세 사이의 참가자
- 임신 15일 이내 및/또는 임신 중 언제든지 YORVIPATH를 최소 1회 접종한 참가자. 임신 15일 이내의 기간은 YORVIPATH의 약 60시간 반감기의 5배를 기준으로 계산됩니다.
- 서면 동의, 구두 동의 또는 e동의(국가 규정에 따라) 및 의료 정보 제공 동의서를 제공하는 참가자. 미성년자인 청소년의 경우, 임신 미성년자의 구두 또는 서면 동의(해당되는 경우) 및 부모/법정 대리인의 구두 또는 서면 동의를 획득합니다.
배제 기준:
- 남성 파트너만 YORVIPATH를 최소 1회 접종한 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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팔로페그테리파라타이드
임신 중 팔로페그테리파티드에 노출된 임산부
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일반적인 임상 관행에 따라 처방되는 팔로페그테리파타이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 전문가가 보고한 태아 수
기간: 21개월
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21개월
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임신 결과
기간: 21개월
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21개월
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태아, 신생아 또는 영아에서 확인된 선천성 기형의 수
기간: 21개월
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21개월
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부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)을 포함한 기술 통계
기간: 21개월
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21개월
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입원 횟수 및 입원 사유 포함
기간: 21개월
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21개월
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질병통제예방센터(CDC 2021) 또는 기타 인정된 표준 평가에서 설명한 성장 및 발달 이정표에 대한 기술 통계
기간: 21개월
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21개월
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저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증 징후의 수
기간: 21개월
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21개월
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영아 발달 결핍에 대한 기술 통계 (CDC 2021)
기간: 21개월
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21개월
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산후 성장 결핍 또는 성장 실패(FTT)에 대한 기술 통계
기간: 21개월
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21개월
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신생아 및 영아 사망률에 대한 기술 통계
기간: 21개월
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21개월
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임신 중 모체 합병증
기간: 21개월
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포함하되 이에 국한되지 않음
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21개월
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기타 관심 모성 이벤트
기간: 21개월
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건수
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21개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 18일
기본 완료 (추정된)
2036년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2036년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .