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Ein globales Schwangerschaftsregister zur Bewertung mütterlicher, fetaler und kindlicher Ergebnisse nach Exposition gegenüber YORVIPATH® (Palopegteriparatid) während Schwangerschaft und Stillzeit

26. Februar 2026 aktualisiert von: Ascendis Pharma A/S

Ein globales Schwangerschaftsregister zur Bewertung mütterlicher, fetaler und kindlicher Ergebnisse nach Exposition mit YORVIPATH® (Palopegteriparatid) während der Schwangerschaft und Stillzeit

Zweck dieser Registerstudie ist es, prospektive und retrospektive Daten von Frauen zu sammeln, die während der Schwangerschaft Palopegteriparatid ausgesetzt waren, um das Risiko von Schwangerschafts- und mütterlichen Komplikationen sowie nachteilige Auswirkungen auf den sich entwickelnden Fötus, Neugeborenen und Säugling zu bewerten und die Ergebnisse des Säuglings bis mindestens zum ersten Lebensjahr zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26508
        • Rekrutierung
        • Ascendis Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Exposition gegenüber mindestens einer Dosis YORVIPATH zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 15 Tagen vor der Empfängnis oder während der Schwangerschaft. Prospektive und retrospektive Schwangerschaften können gemeldet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 15 bis 50 Jahren
  • Teilnehmer, die mindestens eine Dosis YORVIPATH zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 15 Tagen vor der Empfängnis und/oder während der Schwangerschaft erhalten haben. Der Zeitraum von 15 Tagen vor der Empfängnis basiert auf dem 5-fachen der YORVIPATH-Halbwertszeit von ~ 60 Stunden
  • Teilnehmer, die eine schriftliche Einwilligungserklärung, eine mündliche Einwilligung oder eine elektronische Einwilligung (abhängig von den nationalen Vorschriften) sowie eine medizinische Informationsfreigabe bereitstellen. Für Jugendliche unter der Volljährigkeit wird eine mündliche oder schriftliche Einwilligungserklärung der schwangeren Minderjährigen (falls zutreffend) und eine mündliche oder schriftliche Einwilligungserklärung des Elternteils/gesetzlichen Vertreters eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaften, bei denen nur der männliche Partner mindestens eine Dosis YORVIPATH erhalten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Palopegteriparatide
Schwangere Frauen, die während der Schwangerschaft Palopegteriparatid ausgesetzt waren
Arzneimittel: Palopegteriparatide
Palopegteriparatide gemäß normaler klinischer Praxis verordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Föten, wie vom medizinischen Fachpersonal gemeldet
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Schwangerschaftsausgänge
Zeitfenster: 21 Monate
  • Lebendgeburt (Frühgeburt, Termingeburt)
  • Spontanabort
  • Schwangerschaftsabbruch
  • Fruchttod/Stillgeburt
  • Molenschwangerschaft oder Eileiterschwangerschaft
21 Monate
Anzahl der angeborenen Fehlbildungen, die beim sich entwickelnden Fötus, Neugeborenen oder Säugling festgestellt werden
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Deskriptive Statistik von unerwünschten Ereignissen (UEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUEs)
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte einschließlich der Gründe für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Deskriptive Statistiken zu Wachstums- und Entwicklungsmeilensteinen gemäß den Centers for Disease Control and Prevention (CDC 2021) oder anderen anerkannten Standardbewertungen
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Anzahl der Anzeichen von Hypokalzämie oder Hyperkalzämie
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Deskriptive Statistik der kindlichen Entwicklungsdefizite (CDC 2021)
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Deskriptive Statistiken der postnatalen Wachstumsstörung oder Gedeihstörung (FTT)
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Deskriptive Statistik der neonatalen und Säuglingssterblichkeit
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Mütterliche Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: 21 Monate

Einschließlich, aber nicht beschränkt auf

  • Vorzeitiger Blasensprung (PROM)
  • Vorzeitiger Blasensprung bei Frühgeburt (PPROM)
  • Präeklampsie
  • Schwangerschaftshypertonie
  • Eklampsie
  • Proteinurie
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR)
  • Polyhydramnion
  • Frühgeburt
  • Maßnahmen für fetalen Wachstumsmangel (z.B. klein für das Gestationsalter)
21 Monate
Weitere mütterliche Ereignisse von Interesse
Zeitfenster: 21 Monate

Anzahl der

  • UAEs, einschließlich SUAs
  • Ereignisse im Zusammenhang mit Hypoparathyreoidismus (z. B. Hyperkalzämie, Hypokalzämie). Serumkalziumkonzentrationen in jedem Trimester (falls verfügbar) und bei der Geburt
21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascendis Pharma A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASND0043

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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