Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een wereldwijd zwangerschapsregister om maternale, foetale en zuigelingenuitkomsten te beoordelen na blootstelling aan YORVIPATH® (Palopegteriparatide) tijdens zwangerschap en borstvoeding

26 februari 2026 bijgewerkt door: Ascendis Pharma A/S

Een wereldwijd zwangerschapsregister om maternale, foetale en neonatale uitkomsten te beoordelen na blootstelling aan YORVIPATH® (Palopegteriparatide) tijdens zwangerschap en borstvoeding

Het doel van dit registeronderzoek is het verzamelen van zowel prospectieve als retrospectieve gegevens bij vrouwen die tijdens de zwangerschap aan palopegteriparatide zijn blootgesteld, om het risico op zwangerschaps- en maternale complicaties te beoordelen, en nadelige effecten op de zich ontwikkelende foetus, pasgeborene en zuigeling, en om de uitkomsten bij zuigelingen te beoordelen tot ten minste het eerste levensjaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26508
        • Werving
        • Ascendis Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die ten minste één dosis YORVIPATH hebben gekregen op enig moment binnen 15 dagen vóór de conceptie of tijdens de zwangerschap. Zowel prospectieve als retrospectieve zwangerschappen kunnen worden gerapporteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers in de leeftijd van 15 tot 50 jaar
  • Deelnemers die ten minste één dosis YORVIPATH hebben gekregen op enig moment binnen 15 dagen vóór de conceptie en/of tijdens de zwangerschap. De periode van 15 dagen vóór de conceptie wordt berekend op basis van 5 keer de halfwaardetijd van YORVIPATH van ~60 uur
  • Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming, mondelinge toestemming of e-toestemming (afhankelijk van landelijke regelgeving) en een medische vrijgave van informatie verstrekken. Voor adolescenten onder de meerderjarige leeftijd wordt mondelinge of schriftelijke geïnformeerde instemming door de zwangere minderjarige (waar van toepassing) en mondelinge of schriftelijke geïnformeerde toestemming door de ouder/wettelijke voogd verkregen.

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschappen waarbij alleen de mannelijke partner ten minste één dosis YORVIPATH heeft gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Palopegteriparatide
Zwangere vrouwen die tijdens de zwangerschap aan palopegteriparatide zijn blootgesteld
Geneesmiddel: Palopegteriparatide
Palopegteriparatide voorgeschreven volgens de normale klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal foetussen zoals gerapporteerd door de HCP
Tijdsspanne: 21 maanden
21 maanden
Zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: 21 maanden
  • Levende geboorte (vroeggeboorte, voldragen geboorte)
  • Spontane abortus
  • Zwangerschapsafbreking
  • Foetale dood/doodgeboren kind
  • Molaire of buitenbaarmoederlijke zwangerschap
21 maanden
Aantal aangeboren afwijkingen geïdentificeerd in de zich ontwikkelende foetus, pasgeborene of zuigeling
Tijdsspanne: 21 maanden
21 maanden
Beschrijvende statistieken van bijwerkingen (BWs), inclusief ernstige bijwerkingen (EBWs)
Tijdsspanne: 21 maanden
21 maanden
Aantal ziekenhuisopnames inclusief redenen voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 21 maanden
21 maanden
Beschrijvende statistieken van groei- en ontwikkelingsmijlpalen zoals beschreven door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC 2021) of andere geaccepteerde standaardbeoordeling
Tijdsspanne: 21 maanden
21 maanden
Aantal tekenen van hypocalciëmie of hypercalciëmie
Tijdsspanne: 21 maanden
21 maanden
Beschrijvende statistieken van ontwikkelingsachterstand bij zuigelingen (CDC 2021)
Tijdsspanne: 21 maanden
21 maanden
Beschrijvende statistieken van postnatale groeiachterstand of falen om te gedijen (FTT)
Tijdsspanne: 21 maanden
21 maanden
Beschrijvende statistieken van neonatale en zuigelingensterfte
Tijdsspanne: 21 maanden
21 maanden
Maternale complicaties van de zwangerschap
Tijdsspanne: 21 maanden

Inclusief maar niet beperkt tot

  • Voortijdig breken van de vliezen (PROM)
  • Voortijdig breken van de vliezen bij premature zwangerschap (PPROM)
  • Pre-eclampsie
  • Zwangerschapshypertensie
  • Eclampsie
  • Proteinurie
  • Zwangerschapsdiabetes
  • Intra-uteriene groeivertraging (IUGR)
  • Polyhydramnion
  • Vroeggeboorte
  • Metingen van foetale groeivertraging (bijv. klein voor de zwangerschapsduur)
21 maanden
Andere maternale gebeurtenissen van belang
Tijdsspanne: 21 maanden

Aantal

  • Bijwerkingen, inclusief ernstige bijwerkingen
  • Gebeurtenissen specifiek voor hypoparathyreoïdie (bijv. hypercalciëmie, hypocalciëmie). Serumcalciumconcentraties per trimester (indien beschikbaar) en bij de geboorte
21 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascendis Pharma A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2036

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASND0043

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren