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Un registre mondial de la grossesse pour évaluer les issues maternelles, fœtales et infantiles après exposition au YORVIPATH® (palopegteriparatide) pendant la grossesse et l'allaitement

26 février 2026 mis à jour par: Ascendis Pharma A/S

Un registre mondial de grossesse pour évaluer les issues maternelles, fœtales et infantiles après exposition au YORVIPATH® (palopegteriparatide) pendant la grossesse et l'allaitement

Le but de cette étude de registre est de collecter des données prospectives et rétrospectives chez les femmes exposées au palopégtéripitide pendant la grossesse pour évaluer le risque de complications de la grossesse et maternelles, ainsi que les effets indésirables sur le fœtus en développement, le nouveau-né et le nourrisson, et pour évaluer les résultats infantiles jusqu'à au moins la première année de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26508
        • Recrutement
        • Ascendis Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants ayant été exposés à au moins une dose de YORVIPATH à tout moment dans les 15 jours précédant la conception ou pendant la grossesse. Les grossesses prospectives et rétrospectives peuvent être signalées.

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants âgés de 15 à 50 ans
  • Participants exposés à au moins une dose de YORVIPATH à tout moment dans les 15 jours précédant la conception et/ou pendant la grossesse. La période de 15 jours avant la conception est calculée sur la base de 5 fois la demi-vie de YORVIPATH d'environ 60 heures
  • Participants fournissant un consentement éclairé écrit, un consentement verbal ou un consentement électronique (selon la réglementation du pays) et une autorisation de divulgation d'informations médicales. Pour les adolescents mineurs, un assentiment éclairé verbal ou écrit du mineur enceinte (le cas échéant) et un consentement éclairé verbal ou écrit du parent/tuteur légal seront obtenus.

Critères d'exclusion :

  • Grossesses dans lesquelles seul le partenaire masculin est exposé à au moins une dose de YORVIPATH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Palopégtéritide
Femmes enceintes exposées au palopegteriparatide pendant la grossesse
Médicament: Palopegtéripératide
Palopegteriparatide prescrit conformément à la pratique clinique habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de fœtus tel que rapporté par le professionnel de santé
Délai: 21 mois
21 mois
Résultats de la grossesse
Délai: 21 mois
  • Naissance vivante (accouchement prématuré, accouchement à terme)
  • Fausse couche spontanée
  • Interruption volontaire de grossesse
  • Mort fœtale / mortinaissance
  • Grossesse môlaire ou grossesse extra-utérine
21 mois
Nombre de malformations congénitales identifiées chez le fœtus en développement, le nouveau-né ou le nourrisson
Délai: 21 mois
21 mois
Statistiques descriptives des événements indésirables (EI), y compris des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 21 mois
21 mois
Nombre d'hospitalisations, y compris les raisons de l'hospitalisation
Délai: 21 mois
21 mois
Statistiques descriptives des étapes de croissance et de développement telles que décrites par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC 2021) ou d'autres évaluations standard acceptées
Délai: 21 mois
21 mois
Nombre de signes d'hypocalcémie ou d'hypercalcémie
Délai: 21 mois
21 mois
Statistiques descriptives de la déficience développementale infantile (CDC 2021)
Délai: 21 mois
21 mois
Statistiques descriptives de la carence de croissance postnatale ou du retard de croissance (FTT)
Délai: 21 mois
21 mois
Statistiques descriptives de la mortalité néonatale et infantile
Délai: 21 mois
21 mois
Complications maternelles de la grossesse
Délai: 21 mois

Incluant, mais sans s'y limiter

  • Rupture prématurée des membranes (RPM)
  • Rupture prématurée des membranes avant terme (RPMAT)
  • Pré-éclampsie
  • Hypertension gestationnelle
  • Éclampsie
  • Protéinurie
  • Diabète gestationnel
  • Retard de croissance intra-utérin (RCIU)
  • Polyhydramnios
  • Accouchement prématuré
  • Mesures de déficience de croissance fœtale (par exemple, petit pour l'âge gestationnel)
21 mois
Autres événements maternels d'intérêt
Délai: 21 mois

Nombre de

  • EI, y compris les EIG
  • Événements spécifiques à l'hypoparathyroïdie (par exemple, hypercalcémie, hypocalcémie). Concentrations sériques de calcium à chaque trimestre (si disponibles) et à la naissance
21 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascendis Pharma A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2036

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASND0043

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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