En global graviditetsregister för att bedöma utfall för modern, fostret och barnet efter exponering för YORVIPATH® (palopegteriparatid) under graviditet och amning
26 februari 2026 uppdaterad av: Ascendis Pharma A/S
En global graviditetsregister för att utvärdera mödra-, foster- och barnresultat efter exponering för YORVIPATH® (palopegteriparatid) under graviditet och amning
Syftet med detta registerstudie är att samla både prospektiva och retrospektiva data från kvinnor som exponerats för palopegteriparatid under graviditet för att bedöma risken för graviditets- och maternella komplikationer, samt biverkningar på den utvecklande fostret, nyfödda och spädbarn, och för att bedöma spädbarnsutfall under minst det första levnadsåret.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yorvipath Pregnancy Inquiries
- Telefonnummer: 877-229-2184
- E-post: yorvipathpregnancy@ubc.com
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26508
- Rekrytering
- Ascendis Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som utsatts för minst en dos YORVIPATH när som helst inom 15 dagar före befruktning eller under graviditeten.
Både framtida och tidigare graviditeter kan rapporteras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i åldern 15 till 50 år
- Deltagare som har exponerats för minst en dos YORVIPATH när som helst inom 15 dagar före befruktning och/eller under graviditet. Tidsramen på 15 dagar före befruktning beräknas baserat på 5 gånger YORVIPATH:s halveringstid på ~60 timmar.
- Deltagare som ger skriftligt informerat samtycke, muntligt samtycke eller e-samtycke (beroende på landsbestämmelser) samt en medicinsk informationsrelease. För minderåriga ungdomar kommer muntligt eller skriftligt informerat samtycke från den gravida minderåriga (där tillämpligt) och muntligt eller skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare att inhämtas.
Exklusionskriterier:
- Graviditeter där endast den manliga partnern har exponerats för minst en dos YORVIPATH.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Palopegteriparatid
Gravida kvinnor exponerade för palopegteriparatid under graviditet
|
Palopegteriparatide ordinerat enligt normal klinisk praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet foster som rapporterats av HCP
Tidsram: 21 månader
|
21 månader
|
|
|
Graviditetsutfall
Tidsram: 21 månader
|
|
21 månader
|
|
Antal medfödda missbildningar som identifierats i den utvecklande fostret, nyfödda barnet eller spädbarnet
Tidsram: 21 månader
|
21 månader
|
|
|
Deskriptiv statistik för biverkningar (AE), inklusive allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 21 månader
|
21 månader
|
|
|
Antal sjukhusvistelser inklusive orsaker till sjukhusvistelse
Tidsram: 21 månader
|
21 månader
|
|
|
Beskrivande statistik för tillväxt och utvecklingsmilstolpar enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC 2021) eller andra accepterade standardbedömningar
Tidsram: 21 månader
|
21 månader
|
|
|
Antal tecken på hypokalcemi eller hyperkalcemi
Tidsram: 21 månader
|
21 månader
|
|
|
Beskrivande statistik för utvecklingsbrist hos spädbarn (CDC 2021)
Tidsram: 21 månader
|
21 månader
|
|
|
Deskriptiv statistik för postnatal tillväxtbrist eller failure to thrive (FTT)
Tidsram: 21 månader
|
21 månader
|
|
|
Beskrivande statistik för neonatal- och spädbarnsdödlighet
Tidsram: 21 månader
|
21 månader
|
|
|
Mödrahälsokomplikationer under graviditet
Tidsram: 21 månader
|
Inkluderar men inte begränsat till
|
21 månader
|
|
Andra förlossningsrelaterade händelser av intresse
Tidsram: 21 månader
|
Antal
|
21 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2036
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2036
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2026
Första postat (Faktisk)
15 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASND0043
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .