Um Registo Global de Gravidez para Avaliar os Resultados Maternos, Fetais e Infantis Após Exposição ao YORVIPATH® (Palopegteriparatido) Durante a Gravidez e Amamentação
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ascendis Pharma A/S
Um Registo Global de Gravidez para Avaliar os Resultados Maternos, Fetais e do Bebé Após Exposição ao YORVIPATH® (Palopegteriparatide) Durante a Gravidez e Amamentação
O objetivo deste estudo de registo é recolher dados prospetivos e retrospetivos em mulheres expostas ao palopegteriparatide durante a gravidez, para avaliar o risco de complicações na gravidez e maternas, e os efeitos adversos no feto em desenvolvimento, no recém-nascido e no bebé, e para avaliar os resultados do bebé pelo menos até ao primeiro ano de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yorvipath Pregnancy Inquiries
- Número de telefone: 877-229-2184
- E-mail: yorvipathpregnancy@ubc.com
Locais de estudo
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26508
- Recrutamento
- Ascendis Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com exposição a pelo menos uma dose de YORVIPATH em qualquer altura dentro dos 15 dias anteriores à conceção ou durante a gravidez.
Podem ser comunicadas gravidezes prospetivas e retrospetivas.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes com idades compreendidas entre os 15 e os 50 anos
- Participantes com exposição a pelo menos uma dose de YORVIPATH em qualquer altura dentro dos 15 dias anteriores à conceção e/ou durante a gravidez. O período de 15 dias anteriores à conceção é calculado com base em 5 vezes a meia-vida do YORVIPATH de ~ 60 horas
- Participantes que forneçam consentimento informado por escrito, consentimento verbal ou eConsent (consoante as regulamentações do país) e uma Autorização de Divulgação de Informação Médica. Para adolescentes menores de idade, será obtido o assentimento informado verbal ou por escrito da menor grávida (quando aplicável) e o consentimento informado verbal ou por escrito do pai/encarregado de educação.
Critérios de Exclusão:
- Gravidezes em que apenas o parceiro masculino é exposto a pelo menos uma dose de YORVIPATH.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Palopegteriparatide
Mulheres grávidas expostas a palopegteriparatide durante a gravidez
|
Palopegteriparatide prescrito de acordo com a prática clínica normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de fetos conforme reportado pelo Profissional de Saúde
Prazo: 21 meses
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21 meses
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Resultados da gravidez
Prazo: 21 meses
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21 meses
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Número de malformações congénitas identificadas no feto em desenvolvimento, recém-nascido ou lactente
Prazo: 21 meses
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21 meses
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Estatísticas descritivas de eventos adversos (EAs), incluindo eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 21 meses
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21 meses
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Número de hospitalizações incluindo motivos de hospitalização
Prazo: 21 meses
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21 meses
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Estatísticas descritivas dos marcos de crescimento e desenvolvimento, conforme descrito pelos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC 2021) ou outra avaliação padrão aceite
Prazo: 21 meses
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21 meses
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Número de sinais de hipocalcemia ou hipercalcemia
Prazo: 21 meses
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21 meses
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Estatísticas descritivas da deficiência de desenvolvimento infantil (CDC 2021)
Prazo: 21 meses
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21 meses
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Estatísticas descritivas de deficiência de crescimento pós-natal ou falha de desenvolvimento (FTT)
Prazo: 21 meses
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21 meses
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Estatísticas descritivas da mortalidade neonatal e infantil
Prazo: 21 meses
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21 meses
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Complicações maternas da gravidez
Prazo: 21 meses
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Incluindo, mas não limitado a
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21 meses
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Outros eventos maternos de interesse
Prazo: 21 meses
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Número de
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2036
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASND0043
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .