Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальный реестр беременности для оценки материнских, фетальных и младенческих исходов после воздействия YORVIPATH® (палопегтерипатид) во время беременности и грудного вскармливания

26 февраля 2026 г. обновлено: Ascendis Pharma A/S

Глобальный регистр беременности для оценки материнских, фетальных и младенческих исходов после воздействия YORVIPATH® (палопегтерипатида) во время беременности и грудного вскармливания

Цель данного регистрового исследования — собрать как проспективные, так и ретроспективные данные у женщин, подвергавшихся воздействию палопегтерипатида во время беременности, чтобы оценить риск осложнений беременности и материнских осложнений, а также неблагоприятных воздействий на развивающийся плод, новорожденного и младенца, а также оценить исходы у младенцев как минимум до первого года жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yorvipath Pregnancy Inquiries
  • Номер телефона: 877-229-2184
  • Электронная почта: yorvipathpregnancy@ubc.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26508
        • Рекрутинг
        • Ascendis Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, подвергшиеся воздействию по крайней мере одной дозы YORVIPATH в любое время в течение 15 дней до зачатия или во время беременности. Могут быть зарегистрированы как проспективные, так и ретроспективные случаи беременности.

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте от 15 до 50 лет
  • Участники, подвергшиеся воздействию по крайней мере одной дозы YORVIPATH в любое время в течение 15 дней до зачатия и/или во время беременности. Период в 15 дней до зачатия рассчитывается на основе 5 периодов полувыведения YORVIPATH, который составляет ~60 часов
  • Участники, предоставившие письменное информированное согласие, устное согласие или электронное согласие (в зависимости от правил страны) и разрешение на использование медицинской информации. Для несовершеннолетних подростков будет получено устное или письменное информированное согласие беременной несовершеннолетней (если применимо) и устное или письменное информированное согласие родителя/законного опекуна.

Критерии исключения:

  • Беременности, при которых только мужской партнер подвергся воздействию по крайней мере одной дозы YORVIPATH.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Палопегтерепаратид
Беременные женщины, подвергавшиеся воздействию палопегтерипатида во время беременности
Лекарство: Palopegteriparatide
Палопегтерепаратид, назначаемый в соответствии с обычной клинической практикой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество плодов по данным медицинского работника
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц
Исходы беременности
Временное ограничение: 21 месяц
  • Живорождение (преждевременные роды, срочные роды)
  • Самопроизвольный аборт
  • Прерывание беременности
  • Гибель плода/мертворождение
  • Молярная или внематочная беременность
21 месяц
Количество врожденных аномалий, выявленных у развивающегося плода, новорожденного или младенца
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц
Описательная статистика нежелательных явлений (НЯ), включая серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц
Количество госпитализаций, включая причины госпитализации
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц
Описательная статистика этапов роста и развития, как описано Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC 2021) или другими общепринятыми стандартными оценками
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц
Количество признаков гипокальциемии или гиперкальциемии
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц
Описательная статистика дефицита развития у младенцев (CDC 2021)
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц
Описательная статистика постнатальной задержки роста или синдрома недостаточности питания (FTT)
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц
Дескриптивная статистика неонатальной и младенческой смертности
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц
Материнские осложнения беременности
Временное ограничение: 21 месяц

Включая, но не ограничиваясь

  • Преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРПО)
  • Преждевременный ПРПО (ППРПО)
  • Преэклампсия
  • Гестационная гипертензия
  • Эклампсия
  • Протеинурия
  • Гестационный диабет
  • Задержка внутриутробного развития (ЗВУР)
  • Многоводие
  • Преждевременные роды
  • Показатели дефицита роста плода (например, малый для гестационного возраста)
21 месяц
Прочие материнские события, представляющие интерес
Временное ограничение: 21 месяц

Количество

  • НЯ, включая СНЯ
  • События, специфичные для гипопаратиреоза (например, гиперкальциемия, гипокальциемия). Концентрации кальция в сыворотке в каждом триместре (при наличии) и при рождении
21 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ascendis Pharma A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2036 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASND0043

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться