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カラチの三次医療病院におけるメラスマ治療におけるメトホルミンゲル30%と三重配合クリーム（ヒドロキノン4%、フルシノロンアセトニド0.01%、トレチノイン0.025%）の有効性の比較

2026年1月19日 更新者：Dr Summiya Shakeel Ahmed、Jinnah Postgraduate Medical Centre

カラチの三次医療病院におけるメラスマ治療におけるメトホルミンゲル30%と三重併用クリーム（ヒドロキノン4%、フルシノロンアセトニド0.01%、トレチノイン0.025%）の有効性の比較

本研究は、肝斑に対する2種類の局所治療法を比較します。 参加者は無作為に、トリプルコンビネーションクリーム（ヒドロキノン2％＋トレチノイン0.025％＋フルオシノロンアセトニド0.01％）または30％メトホルミンゲルを、12週間毎晩1回塗布する群に割り当てられます。 全参加者は治療期間中、日中は広域スペクトル日焼け止め（SPF≥30）を使用します。 肝斑の重症度はMelasma Area and Severity Index（MASI）を用いて評価され、12週間の終了時にどちらの治療法がより効果的で忍容性が高いかを決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化並行群臨床試験は、Jinnah Postgraduate Medical Centre（JPMC）の倫理委員会／施設内審査委員会の承認を得た後、パキスタン・カラチのJPMC皮膚科で実施されます。臨床的に診断された肝斑を有する適格患者は、書面によるインフォームドコンセントを取得した後、スクリーニングされ登録されます。

参加者は、コンピューター生成の無作為化シーケンスを使用して、1:1の比率で2つの治療群のいずれかに無作為に割り当てられます。群A（活性対照）は、ヒドロキノン2％、トレチノイン0.025％、フルオシノロンアセトニド0.01％を含む局所三重併用クリームを、影響を受けた顔面部位に12週間、毎晩1回塗布します。群B（実験的）は、メトホルミン30％ゲルを、肝斑の影響を受けた部位に12週間、毎晩1回塗布します。両群の全参加者は、治療期間中、日中に広域スペクトラムの日焼け止め（SPF≧30）を塗布するよう指導されます。

肝斑の重症度は、ベースライン時および12週間の治療期間中の経過観察時に、Melasma Area and Severity Index（MASI）を使用して評価されます。主要評価項目は、12週目時点でベースラインからの総MASIスコアが少なくとも50％減少した参加者の割合です。安全性と忍容性は、参加者から報告された有害事象または臨床検査で観察された有害事象を記録することにより、研究全体を通じて監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 性別を問わず、18歳から60歳までの成人。
  • 臨床検査およびウッド灯検査に基づき、肝斑と診断された者。

除外基準：

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 研究薬剤のいずれかの成分に対する過敏症の既往歴がある患者。
  • 現在、他の肝斑治療を受けている患者、または色素沈着に影響を与える他の皮膚疾患を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループA（トリプル併用療法群）
三重配合クリーム（ヒドロキノン2％＋トレチノイン0.025％＋フルオシノロンアセトニド0.01％）を12週間毎晩塗布。 すべての参加者は日中も広域スペクトル日焼け止め（SPF≥30）を使用しました。
薬：トリプル配合クリーム（ヒドロキノン2％＋トレチノイン0.025％＋フルオシノロンアセトニド0.01％）
ヒドロキノン2％、トレチノイン0.025％、フルオシノロンアセトニド0.01％を含む局所三重配合クリームを、影響を受けた顔面部位に12週間、毎晩1回塗布
薬：広域スペクトル日焼け止め（SPF ≥30）
12週間の治療期間中、日中に適用（両群とも）
実験的：グループB（メトホルミン30％ゲル療法グループ）
参加者は、メラスマ患部に30％メトホルミンゲルを12週間、毎晩1回塗布します。 また、全参加者は日中、広域スペクトル日焼け止め（SPF30以上）を使用します。
薬：広域スペクトル日焼け止め（SPF ≥30）
12週間の治療期間中、日中に適用（両群とも）
薬：メトホルミンゲル、30%
参加者は、メラスマの影響を受けた部位に30%メトホルミンゲルを12週間、毎晩1回局所的に塗布します。 また、すべての参加者は日中に広域スペクトル日焼け止め（SPF≥30）を使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12週間後のMASIスコアが50％以上減少した参加者の割合。
時間枠：12週間（治療終了時）
メラズマ面積重症度指数（MASI）は、メラズマの重症度を評価するために使用されます。 MASIスコアは、4つの顔面領域における病変面積、暗さ、均一性に基づいて計算されます。 12週目時点でベースラインからの総MASIスコアが50％以上減少した参加者は、治療反応者として分類されます。 データは、各治療群における反応者の数と割合として報告され、群間で比較されます。
12週間（治療終了時）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12週間までのMASIスコアの平均変化。
時間枠：2週間（治療終了時）
MASIスコアはベースライン時および12週目に測定されます。 各治療群について、ベースラインから12週目までのMASIスコアの平均変化が計算されます。
2週間（治療終了時）
12週間の治療期間中の治療関連有害事象の頻度。
時間枠：12週間（治療期間中）
有害事象（例：紅斑、灼熱感、刺激、乾燥）は、治療期間中の追跡調査時に評価・記録されます。 結果は、各群で有害事象を経験した参加者の人数と割合としてまとめられます。
12週間（治療期間中）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jinnah Postgraduate Medical Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (実際)

2025年8月30日

研究の完了 (実際)

2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

2025年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月8日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月19日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F.2-81/2024-GENL/24/JPMC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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