Metformiinigeelin 30 % tehokkuuden vertailu kolmoiskombinaatiovoiteeseen (hydrokinoni 4 %, flusinoloni asetonidi 0,01 %, tretinoiini 0,025 %) melasman hoidossa tertiäärisessä sairaalassa Karachi
maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Dr Summiya Shakeel Ahmed, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Metformiinigeelin 30 % ja kolmoiskombinaatiovoiden (hydrokinoni 4 %, flusinoloni asetonidi 0,01 %, tretinoiini 0,025 %) tehon vertailu melasman hoidossa tertiäärisairaalassa Karachissa.
Tämä tutkimus vertailee kahta paikallista hoitomuotoa melasmaan.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kolmoiskombinaatiovoideeseen (hydrokinoni 2% + tretinoiini 0,025% + fluosinoli asetonidi 0,01%) tai 30% metformiinigeeliin, joita levitetään kerran yöllä 12 viikon ajan.
Kaikki osallistujat käyttävät laajakirjoista aurinkosuojavoitetta (SPF ≥30) päiväsaikaan koko hoitojakson ajan.
Melasman vakavuutta arvioidaan käyttäen Melasman alue- ja vakavuusindeksiä (MASI), ja tutkimus selvittää, kumpi hoito on tehokkaampi ja paremmin siedetty 12 viikon lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus suoritetaan Dermatologian osastolla, Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC), Karachi, Pakistan, sen jälkeen kun JPMC:n instituution eettinen toimikunta on hyväksynyt sen. Kelpoiset potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu melasma, seulotaan ja otetaan mukaan kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1-suhdelukuna johonkin kahdesta hoitoryhmästä käyttäen tietokoneella luotua satunnaistusjärjestystä. Ryhmä A (aktiivinen vertailuryhmä) saa topikaalista kolmoiskombinaatiovoiteetta, joka sisältää hydrokinonia 2 %, tretinoiinia 0,025 % ja fluosinoloni asetonidia 0,01 %, levitettäväksi kerran yössä vaikutusalueille 12 viikon ajan. Ryhmä B (kokeellinen ryhmä) saa topikaalista metformiinigeeliä 30 %, levitettäväksi kerran yössä melasma-alueille 12 viikon ajan. Kaikille molempien ryhmien osallistujille suositellaan laajakirjoisen UV-suojan (SPF ≥30) käyttöä päiväsaikaan koko hoitojakson ajan.
Melasman vakavuutta arvioidaan käyttäen Melasma Area and Severity Index (MASI) -indeksiä alussa ja seurantakäyntien aikana 12 viikon hoitojakson aikana. Pääasiallinen tulosmittari on niiden osallistujen osuus, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n vähennyksen kokonais-MASI-pisteissä alkuarvosta viikolla 12. Turvallisuutta ja siedettävyyttä valvotaan koko tutkimuksen ajan dokumentoimalla osallistujien ilmoittamia tai kliinisessä tutkimuksessa havaittuja haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 7550
- JPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset 18–60-vuotiaat kummaltakin sukupuolelta.
- Melasman diagnoosi perustuu kliiniseen tutkimukseen ja Woodin lamppuarviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on aiempi yliherkkyys minkään tutkimuslääkkeen ainesosalle.
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan muilla melasmahoitoilla tai joilla on muita pigmentaatiota vaikuttavia ihosairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (KOLMEN LÄÄKKEEN YHDISTELMÄHOIDON RYHMÄ)
Tripliyhdistelmävoide (hydrokinoni 2 % + tretinoiini 0,025 % + fluosinoliiniasetonidi 0,01 %) levitettäin yöksi 12 viikon ajan.
Kaikki osallistujat käyttivät myös päiväsaikaan laajakirjoista aurinkosuojaa (SPF ≥30).
|
Paikallisesti käytettävä kolminkertainen yhdistelmävoide, joka sisältää hydrokinonia 2 %, tretinoiinia 0,025 % ja fluosinoloni asetonidia 0,01 %, levitettävä kerran yöaikaan kasvojen vaikutusalueille 12 viikon ajan
Käytetty päiväsaikaan koko 12 viikon hoitojakson ajan (molemmat ryhmät)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B ( METFORMIN 30% GEELIHOITORYHMÄ )
Osallistujat levittävät 30 % metformiinigeeliä paikallisesti melasma-alueille kerran yösaikaan 12 viikon ajan.
Kaikki osallistujat käyttävät myös laajakirjoista aurinkosuojaa (SPF ≥30) päiväsaikaan.
|
Käytetty päiväsaikaan koko 12 viikon hoitojakson ajan (molemmat ryhmät)
Osallistujat levittävät 30 % metformiinigeeliä paikallisesti melasma-alueille kerran yössä 12 viikon ajan.
Kaikki osallistujat käyttävät myös laajakirjoista aurinkosuojusta (SPF ≥ 30) päiväsaikaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa tutkittavista, joiden MASI-pisteet vähenivät ≥50 % lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa (hoidon päättyminen)
|
Melasma-alue- ja vakavuusindeksiä (MASI) käytetään arvioimaan melasman vakavuutta.
MASI-pisteet lasketaan neljän kasvoalueen osallistumisalueen, tummuuden ja homogeenisuuden perusteella.
Osallistujat, jotka saavuttavat ≥50 %:n vähennyksen kokonais-MASI-pisteissä lähtötasosta viikolla 12, luokitellaan hoidon vastaajiksi.
Tiedot raportoidaan vastaajien lukumääränä ja prosentteina kussakin hoitoryhmässä ja verrataan ryhmien välillä.
|
12 viikkoa (hoidon päättyminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MASI-pisteytyksen keskiarvoinen muutos lähtötasosta 12 viikon kuluttua.
Aikaikkuna: 2 viikkoa (hoidon päättyminen)
|
MASI-pisteet mitataan alkuarvona ja 12 viikon kohdalla.
Keskimääräinen muutos MASI-pisteissä alkuarvosta 12 viikon kohdalla lasketaan jokaiselle hoitoryhmälle. |
2 viikkoa (hoidon päättyminen)
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys 12 viikon hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa (hoitojakson aikana)
|
Haittavaikutuksia (esim. eryteema, polttelu, ärsytys, kuivuus) arvioidaan ja kirjataan ylös seurantakäynneillä hoidon aikana.
Tulokset tiivistetään osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena, joilla esiintyy haittavaikutuksia kussakin ryhmässä
|
12 viikkoa (hoitojakson aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Handel AC, Miot LD, Miot HA. Melasma: a clinical and epidemiological review. An Bras Dermatol. 2014 Sep-Oct;89(5):771-82. doi: 10.1590/abd1806-4841.20143063.
- Coondoo A, Phiske M, Verma S, Lahiri K. Side-effects of topical steroids: A long overdue revisit. Indian Dermatol Online J. 2014 Oct;5(4):416-25. doi: 10.4103/2229-5178.142483.
- Grimes PE, Pandya AG, Taylor SC, Rendon MI. Challenges in melasma treatment: need for standardization and multicenter RCTs. Dermatol Ther. 2022;35(1):e15234. doi:10.1111/dth.15234
- Steiner D, Pandya AG. Melasma and hormonal imbalance: an evidence-based review. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021;35(8):1630-40. doi:10.1111/jdv.17123
- Del Rosario E, Florell SR, Zone JJ. Gender and hormonal differences in melasma pathogenesis. Int J Womens Dermatol. 2023;9(2):95-103. doi:10.1016/j.ijwd.2023.02.004
- Misitzis D, Georgala S, Katoulis AC. Comparison of the effectiveness and safety of triple combination cream vs hydroquinone monotherapy in melasma. J Cosmet Dermatol. 2022;21(9):3882-7. doi:10.1111/jocd.14278
- Frances L, Cuesta L, Leiva-Salinas M, Banuls J. Secondary mucinous carcinoma of the skin. Dermatol Online J. 2014 Apr 16;20(4):22361.
- Lima EVA, Lima MA, Paixão MP, Miot HA. Assessment of the efficacy of a triple combination cream for melasma in different populations: a literature review. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2020;13:505-10. doi:10.2147/CCID.S238536
- Pomeranz MK, Belsito DV. Mechanisms of postinflammatory hyperpigmentation and therapeutic strategies. Clin Dermatol. 2020;38(1):64-72. doi:10.1016/j.clindermatol.2019.06.009
- Lee AY. Anti-melanogenic effects of metformin: beyond diabetes. J Dermatol Sci. 2021;104(1):1-8. doi:10.1016/j.jdermsci.2021.06.002
- González-Pedraza A, Salazar-Aranda R, Pérez-Herrera P, Torres-Torres Y. Metformin as an adjuvant in dermatology: molecular mechanisms and clinical applications. Int J Dermatol. 2023;62(2):132-40. doi:10.1111/ijd.16391
- Mahmoud MMY, Kamel AM, Galal SA. Evaluation the efficacy of microneedling with topical metformin solution compared with microneedling with topical vitamin C solution in treatment of melasma. Arch Dermatol Res. 2024 Oct 5;316(9):662. doi: 10.1007/s00403-024-03355-9.
- Ali Mapar M, Namdari G. Efficacy of topical metformin 15% vs placebo in melasma: RCT over 12 weeks. J Cosmet Dermatol. 2019;18(5):1357-63. doi:10.1111/jocd.12904
- Gan C, Rodrigues M. An Update on New and Existing Treatments for the Management of Melasma. Am J Clin Dermatol. 2024 Sep;25(5):717-733. doi: 10.1007/s40257-024-00863-2. Epub 2024 Jun 19.
- AboAlsoud ES, Eldahshan RM, AbouKhodair Mohammed H, Elsaie ML. Safety and efficacy of topical metformin 30% cream versus triple combination cream (Kligman's formula) in treating melasma: A randomized controlled study. J Cosmet Dermatol. 2022 Jun;21(6):2508-2515. doi: 10.1111/jocd.14953. Epub 2022 Apr 9.
- Mapar MA, Hemmati AA, Namdari G. Comparing the efficacy of topical metformin and placebo in the treatment of melasma: a randomized, double-blind clinical trial. J Pharm Res Int. 2019;30(4):1-8. doi:10.9734/JPRI/2019/v30i430276
- Banavase Channakeshavaiah R, Andanooru Chandrappa NK. Topical metformin in the treatment of melasma: A preliminary clinical trial. J Cosmet Dermatol. 2020 May;19(5):1161-1164. doi: 10.1111/jocd.13145. Epub 2019 Sep 10.
- Mongkhon P, Ruengorn C, Awiphan R, Phosuya C, Ruanta Y, Thavorn K, Jamjanya S, Chuamanochan M, Nochaiwong S. Efficacy and safety of metformin for melasma treatment: a systematic review and meta-analysis. Front Pharmacol. 2023 Dec 13;14:1281050. doi: 10.3389/fphar.2023.1281050. eCollection 2023.
- Ahmad Nasrollahi S, Sabet Nematzadeh M, Samadi A, Ayatollahi A, Yadangi S, Abels C, Firooz A. Evaluation of the safety and efficacy of a triple combination cream (hydroquinone, tretinoin, and fluocinolone) for treatment of melasma in Middle Eastern skin. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2019 Jun 10;12:437-444. doi: 10.2147/CCID.S202285. eCollection 2019.
- Atwa MA, Ahmed AH, Nada HA, Refaey SM, Jafferany M, Elsaie ML. Combined chemical peels versus trichloroacetic acid (TCA) for treating melasma: a split face study. J Dermatolog Treat. 2022 Mar;33(2):959-964. doi: 10.1080/09546634.2020.1793888.
- Passeron T. Melasma pathogenesis and updated treatment options. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022;36(6):859-68. doi:10.1111/jdv.18101
- Neagu N, Conforti C, Agozzino M, Marangi GF, Morariu SH, Pellacani G, Persichetti P, Piccolo D, Segreto F, Zalaudek I, Dianzani C. Melasma treatment: a systematic review. J Dermatolog Treat. 2022 Jun;33(4):1816-1837. doi: 10.1080/09546634.2021.1914313. Epub 2022 Mar 23.
- Rahman A, Basit A, Mohsin S, Ahmed N, Tahir M, Ishfaq A. Quality of life of melasma patients in Pakistan. Pak Armed Forces Med J. 2022;72(1):307-10.
- Kang HY, Ortonne JP. Melasma update. Acta Dermatovenerol Alp Pannonica Adriat. 2009;18(2):137-42
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Pigmentaatiohäiriöt
- Hyperpigmentaatio
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanoosi
- Orgaaniset kemikaalit
- Retinoidit
- Karotenoidit
- Polyeenit
- Alkeenia
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Sykloheksenit
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Biologinen pigmentit
- Biologiset tekijät
- Diterpeenit
- A -vitamiini
- Tretinoiini
- hydrokinoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- F.2-81/2024-GENL/24/JPMC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .