卡拉奇三级医院治疗黄褐斑中30%二甲双胍凝胶与三重组合霜（4%氢醌、0.01%氟轻松醋酸酯、0.025%维A酸）的疗效比较
2026年1月19日 更新者：Dr Summiya Shakeel Ahmed、Jinnah Postgraduate Medical Centre
在卡拉奇三级医院中，比较30%二甲双胍凝胶与三联复方乳膏（4%氢醌、0.01%氟轻松醋酸酯、0.025%维A酸）治疗黄褐斑的疗效对比。
本研究将比较两种治疗黄褐斑的局部用药。
参与者将被随机分配接受三联霜（2%氢醌+0.025%维A酸+0.01%氟轻松）或30%二甲双胍凝胶，每晚使用一次，持续12周。
所有参与者在治疗期间白天需使用广谱防晒霜（SPF≥30）。
黄褐斑严重程度将使用黄褐斑面积和严重程度指数（MASI）进行评估，研究将在12周结束时确定哪种治疗方法更有效且耐受性更好。
研究概览
详细说明
这项随机、平行组临床试验将在巴基斯坦卡拉奇真纳研究生医学中心（JPMC）皮肤科进行，并获得JPMC机构审查委员会/伦理委员会的批准后实施。符合条件且经临床诊断为黄褐斑的患者将在获取书面知情同意书后进行筛选并纳入研究。
参与者将使用计算机生成的随机序列按1:1的比例随机分配到两个治疗组之一。A组（活性对照组）将接受含有2%氢醌、0.025%维A酸和0.01%醋酸氟轻松的局部三重组合乳膏治疗，每晚一次涂抹于面部受影响区域，持续12周。B组（实验组）将接受30%局部二甲双胍凝胶治疗，每晚一次涂抹于黄褐斑受影响区域，持续12周。两个组的所有参与者都将被建议在整个治疗期间白天使用广谱防晒霜（SPF≥30）。
将在基线时和12周治疗期间的随访访视中，使用黄褐斑面积和严重程度指数（MASI）评估黄褐斑的严重程度。主要结局指标是第12周时总MASI评分较基线至少降低50%的参与者比例。在整个研究过程中，将通过记录参与者报告或临床检查观察到的不良反应来监测安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、7550
- JPMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-60岁之间的成人，性别不限。
- 经临床检查和伍德灯评估诊断为黄褐斑。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 对研究药物任何成分有过敏史的患者。
- 目前正在接受其他黄褐斑治疗或患有其他影响色素沉着的皮肤病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组（三联疗法组）
每晚涂抹三重组合霜（氢醌 2% + 维A酸 0.025% + 氟轻松 0.01%），持续 12 周。
所有参与者在日间也使用了广谱防晒霜（SPF ≥30）。
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含2%氢醌、0.025%维A酸和0.01%氟轻松醋酸酯的局部外用三重组合乳膏，每晚一次涂抹于面部患处，持续12周
在为期12周的治疗期间（两组）日间使用
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实验性的：B组（二甲双胍30%凝胶治疗组）
参与者将在黄褐斑受影响区域每晚局部涂抹30%二甲双胍凝胶一次，持续12周。所有参与者在白天也将使用广谱防晒霜（防晒系数SPF≥30）。
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在为期12周的治疗期间（两组）日间使用
参与者将在黄褐斑患处局部涂抹30%二甲双胍凝胶，每晚一次，持续12周。
所有参与者还将在白天使用广谱防晒霜（SPF≥30）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在12周时，MASI评分较基线降低≥50%的参与者比例。
大体时间：12周（治疗结束时）
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黄褐斑面积和严重程度指数（MASI）将用于评估黄褐斑的严重程度。
MASI评分基于四个面部区域的受累面积、色素沉着深度和均匀度进行计算。
在第12周时，总MASI评分较基线降低≥50%的参与者将被归类为治疗应答者。
数据将以各治疗组中应答者的数量和百分比形式报告，并在组间进行比较。
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12周（治疗结束时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第12周MASI评分的平均变化。
大体时间：2周（治疗结束）
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MASI评分将在基线和第12周时进行测量。
将计算每个治疗组从基线到第12周MASI评分的平均变化。
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2周（治疗结束）
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12周治疗期间治疗相关不良事件的发生频率。
大体时间：12周（治疗期间）
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治疗期间，将在随访访视中评估和记录不良反应（例如红斑、灼烧感、刺激、干燥）。
结果将汇总为每个治疗组中出现任何不良反应的参与者数量和百分比。
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12周（治疗期间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月1日
初级完成 (实际的)
2025年8月30日
研究完成 (实际的)
2025年8月30日
研究注册日期
首次提交
2025年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月8日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月19日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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