Confronto dell'Efficacia del Gel di Metformina al 30% rispetto alla Crema in Tripla Combinazione (Idrochinone 4%, Fluocinolone Acetonide 0,01%, Tretinoina 0,025%) nel Trattamento del Melasma presso l'Ospedale di Cura Terziaria di Karachi

Questo studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, sarà condotto presso il Dipartimento di Dermatologia del Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC) di Karachi, Pakistan, previa approvazione del Comitato Etico/Comitato di Revisione Istituzionale del JPMC. I pazienti idonei con diagnosi clinica di melasma saranno sottoposti a screening e arruolati dopo aver ottenuto il consenso informato scritto.

I partecipanti saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 a uno dei due bracci di trattamento utilizzando una sequenza di randomizzazione generata al computer. Il Gruppo A (comparatore attivo) riceverà una crema topica a tripla combinazione contenente idrochinone al 2%, tretinoina allo 0,025% e acetonide di fluocinolone allo 0,01%, applicata una volta al giorno sulle aree facciali interessate per 12 settimane. Il Gruppo B (sperimentale) riceverà un gel topico di metformina al 30%, applicato una volta al giorno sulle aree affette da melasma per 12 settimane. A tutti i partecipanti di entrambi i bracci sarà consigliato di applicare una protezione solare ad ampio spettro (SPF ≥30) durante il giorno per tutto il periodo di trattamento.

La gravità del melasma sarà valutata utilizzando il Melasma Area and Severity Index (MASI) al basale e durante le visite di follow-up nel corso del periodo di trattamento di 12 settimane. L'esito primario sarà la proporzione di partecipanti che raggiungono almeno una riduzione del 50% del punteggio MASI totale rispetto al basale alla settimana 12. La sicurezza e la tollerabilità saranno monitorate per tutta la durata dello studio documentando gli effetti avversi segnalati dai partecipanti o osservati durante l'esame clinico.