Comparación de la Eficacia del Gel de Metformina al 30% frente a la Crema de Combinación Triple (Hidroquinona al 4%, Acetonida de Fluocinolona al 0,01%, Tretinoína al 0,025%) en el Tratamiento del Melasma en un Hospital de Atención Terciaria de Karachi

Este ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos se llevará a cabo en el Departamento de Dermatología del Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC), Karachi, Pakistán, tras la aprobación del Comité de Revisión Institucional/Ética del JPMC. Se evaluará y reclutará a pacientes elegibles que presenten melasma diagnosticado clínicamente después de obtener el consentimiento informado por escrito.

Los participantes se asignarán aleatoriamente en una proporción 1:1 a uno de los dos brazos de tratamiento utilizando una secuencia de aleatorización generada por ordenador. El Grupo A (comparador activo) recibirá una crema tópica de triple combinación que contiene hidroquinona al 2%, tretinoína al 0,025% y acetonida de fluocinolona al 0,01%, aplicada una vez por la noche en las áreas faciales afectadas durante 12 semanas. El Grupo B (experimental) recibirá un gel tópico de metformina al 30%, aplicado una vez por la noche en las áreas afectadas por melasma durante 12 semanas. Se aconsejará a todos los participantes de ambos grupos que apliquen protector solar de amplio espectro (FPS ≥30) durante el día a lo largo del período de tratamiento.

La gravedad del melasma se evaluará utilizando el Índice de Área y Gravedad del Melasma (MASI) al inicio y durante las visitas de seguimiento a lo largo del período de tratamiento de 12 semanas. El resultado primario será la proporción de participantes que logren al menos una reducción del 50% en la puntuación total del MASI desde el inicio en la semana 12. La seguridad y la tolerabilidad se controlarán durante todo el estudio documentando los efectos adversos informados por los participantes u observados en el examen clínico.