Jämförelse av effektiviteten hos Metformingel 30 % jämfört med trippelkombinationskräm (Hydrokinon 4 %, Flucinolonacetonid 0,01 %, Tretinoin 0,025 %) vid behandling av melasma på ett tertiärvårdssjukhus i Karachi

Denna randomiserade, parallellgrupps kliniska prövning kommer att genomföras vid Dermatologiska kliniken, Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC), Karachi, Pakistan, efter godkännande från JPMC:s etikprövningsnämnd. Berättigade patienter med kliniskt diagnostiserad melasma kommer att screenas och rekryteras efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke.

Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 till en av två behandlingsarmar med hjälp av en datorgenererad randomiseringssekvens. Grupp A (aktiv komparator) kommer att få en topikal trippelkombinationskräm innehållande hydrokinon 2%, tretinoin 0,025% och fluocinolonacetonid 0,01%, applicerad en gång per natt på drabbade ansiktsområden under 12 veckor. Grupp B (experimentell) kommer att få topikal metformingel 30%, applicerad en gång per natt på melasmadrabbade områden under 12 veckor. Alla deltagare i båda armarna kommer att rådas att applicera bredspektrumssolskydd (SPF ≥30) under dagtid under hela behandlingsperioden.

Melasmaseveritet kommer att bedömas med hjälp av Melasma Area and Severity Index (MASI) vid baslinje och under uppföljningsbesök under 12-veckors behandlingsperioden. Det primära utfallet kommer att vara andelen deltagare som uppnår minst 50% minskning av totalt MASI-poäng från baslinje vid vecka 12. Säkerhet och tolerabilitet kommer att övervakas under hela studien genom att dokumentera biverkningar som rapporterats av deltagarna eller observerats vid klinisk undersökning.