Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności żelu z metforminą 30% vs kremu potrójnej kombinacji (hydrochinon 4%, flucinolon acetonid 0,01%, tretynoina 0,025%) w leczeniu melasmy w Szpitalu Trzeciego Stopnia Opieki w Karaczi

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dr Summiya Shakeel Ahmed, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Porównanie skuteczności żelu metforminowego 30% vs kremu potrójnej kombinacji (hydrochinon 4%, flucinolon acetonid 0,01%, tretynoina 0,025%) w leczeniu melasmy w szpitalu trzeciego stopnia referencyjności w Karaczi.

To badanie porówna dwa miejscowe sposoby leczenia melasmy. Uczestnicy będą losowo przydzielani do stosowania albo potrójnej kombinacji kremu (hydrochinon 2% + tretynoina 0,025% + fluocynolon acetonid 0,01%) albo 30% żelu z metforminą, aplikowanego raz na noc przez 12 tygodni. Wszyscy uczestnicy będą stosować krem z filtrem przeciwsłonecznym o szerokim spektrum (SPF ≥30) w ciągu dnia przez cały okres leczenia. Nasilenie melasmy będzie oceniane za pomocą wskaźnika obszaru i nasilenia melasmy (MASI), a badanie określi, które leczenie jest bardziej skuteczne i lepiej tolerowane po 12 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, równoległe badanie kliniczne będzie przeprowadzone w Katedrze Dermatologii, Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC), Karaczi, Pakistan, po uzyskaniu zgody od Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej/Komisji Etycznej JPMC. Kwalifikujący się pacjenci z klinicznie rozpoznaną ostudą zostaną poddani badaniom przesiewowym i włączeni do badania po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup leczenia, korzystając z wygenerowanego komputerowo ciągu randomizacji. Grupa A (aktywny komparator) będzie otrzymywać miejscową potrójną kombinację kremu zawierającego hydrochinon 2%, tretynoinę 0,025% i acetonid fluocynolonu 0,01%, aplikowaną raz na noc na dotknięte obszary twarzy przez 12 tygodni. Grupa B (eksperymentalna) będzie otrzymywać miejscowy żel metforminy 30%, aplikowany raz na noc na obszary dotknięte ostudą przez 12 tygodni. Wszystkim uczestnikom w obu grupach zostanie zalecone stosowanie szerokospektralnego kremu z filtrem przeciwsłonecznym (SPF ≥30) w ciągu dnia przez cały okres leczenia.

Cieżkość ostudy będzie oceniana za pomocą wskaźnika obszaru i nasilenia ostudy (MASI) na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia. Głównym wynikiem będzie odsetek uczestników, którzy osiągną co najmniej 50% redukcję całkowitego wyniku MASI od wartości wyjściowej w 12. tygodniu. Bezpieczeństwo i tolerancja będą monitorowane przez całe badanie poprzez dokumentowanie działań niepożądanych zgłaszanych przez uczestników lub obserwowanych podczas badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 7550
        • JPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-60 lat obojga płci.
  • Rozpoznanie melasmy na podstawie badania klinicznego i oceny lampą Wooda.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z wywiadem nadwrażliwości na jakikolwiek składnik leku badawczego.
  • Pacjenci obecnie stosujący inne leczenie melasmy lub z innymi schorzeniami dermatologicznymi wpływającymi na pigmentację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (GRUPA TRÓJKOMBINACYJNEJ TERAPII)
Krem potrójnej kombinacji (hydrochinon 2% + tretynoina 0,025% + acetonid fluocynolonu 0,01%) stosowany na noc przez 12 tygodni. Wszyscy uczestnicy stosowali również krem z filtrem przeciwsłonecznym o szerokim spektrum działania (SPF ≥30) w ciągu dnia.
Lek: Potrójna kremowa kombinacja (hydrochinon 2% + tretynoina 0,025% + acetonid fluocynolonu 0,01%)
Miejscowa potrójna maść kombinacyjna zawierająca hydrochinon 2%, tretynoinę 0,025% i fluocynolonu acetonid 0,01%, stosowana raz na noc na dotknięte obszary twarzy przez 12 tygodni
Lek: Szerokie spektrum ochrony przeciwsłonecznej (SPF ≥30)
Stosowane w ciągu dnia przez cały 12-tygodniowy okres leczenia (obie grupy)
Eksperymentalny: Grupa B (GRUPA TERAPII ŻELEM METFORMINĄ 30%)
Uczestnicy będą stosować 30% żel metforminy miejscowo na obszary dotknięte melasmą raz na noc przez 12 tygodni. Wszyscy uczestnicy będą również stosować filtr przeciwsłoneczny o szerokim spektrum działania (SPF ≥30) w ciągu dnia.
Lek: Szerokie spektrum ochrony przeciwsłonecznej (SPF ≥30)
Stosowane w ciągu dnia przez cały 12-tygodniowy okres leczenia (obie grupy)
Lek: Metformina żel, 30%
Uczestnicy będą stosować 30% żel metforminy miejscowo na obszary dotknięte melasmą raz na noc przez 12 tygodni. Wszyscy uczestnicy będą również używać filtra przeciwsłonecznego o szerokim spektrum działania (SPF ≥30) w ciągu dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z redukcją wskaźnika MASI ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec leczenia)
Wskaźnik obszaru i nasilenia melasmy (MASI) zostanie wykorzystany do oceny ciężkości melasmy. Wynik MASI jest obliczany na podstawie obszaru zajęcia, ciemności i jednorodności w czterech regionach twarzy. Uczestnicy osiągający ≥50% redukcję całkowitego wyniku MASI w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu zostaną sklasyfikowani jako osoby reagujące na leczenie. Dane zostaną przedstawione jako liczba i odsetek osób reagujących w każdej grupie leczenia oraz porównane między grupami.
12 tygodni (koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wskaźnika MASI od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Ramy czasowe: 2 tygodnie (koniec leczenia)
Wynik MASI będzie mierzony na początku badania oraz w 12. tygodniu. Średnią zmianę wyniku MASI od początku badania do 12. tygodnia obliczy się dla każdej grupy leczonej.
2 tygodnie (koniec leczenia)
Częstotliwość działań niepożądanych związanych z leczeniem w okresie 12-tygodniowego leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni (podczas leczenia)
Skutki uboczne (np. rumień, pieczenie, podrażnienie, suchość) będą oceniane i rejestrowane podczas wizyt kontrolnych w okresie leczenia. Wyniki zostaną podsumowane jako liczba i odsetek uczestników doświadczających jakichkolwiek skutków ubocznych w każdej grupie.
12 tygodni (podczas leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F.2-81/2024-GENL/24/JPMC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj