Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti gelu s metforminem 30 % oproti trojkombinačnímu krému (hydrochinon 4 %, flucinolon-acetonid 0,01 %, tretinoin 0,025 %) v léčbě melasmy na terciární klinice v Karáčí

19. ledna 2026 aktualizováno: Dr Summiya Shakeel Ahmed, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Porovnání účinnosti gelu s metforminem 30 % ve srovnání s trojkombinačním krémem (hydrochinon 4 %, flucinolonacetonid 0,01 %, tretinoin 0,025 %) při léčbě melasmy na terciárním zdravotnickém zařízení v Karáčí.

Tato studie bude porovnávat dvě lokální léčby melasmy. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď trojkombinační krém (hydrochinon 2% + tretinoin 0,025% + fluocinolon-acetonid 0,01%), nebo 30% metforminový gel, aplikovaný jednou denně večer po dobu 12 týdnů. Všichni účastníci budou během dne používat širokospektrální opalovací krém (SPF ≥30) po celou dobu léčby. Závažnost melasmy bude hodnocena pomocí indexu Melasma Area and Severity Index (MASI) a studie určí, která léčba je účinnější a lépe snášena na konci 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, paralelní klinická studie bude provedena na Katedře dermatologie Lékařského centra Jinnah Postgraduate (JPMC) v Karáčí v Pákistánu po schválení Institucionální revizní radou/Etickou komisí JPMC. Oprávnění pacienti s klinicky diagnostikovaným melasmem budou vyšetřeni a zařazeni po získání písemného informovaného souhlasu.

Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin pomocí počítačem generované randomizační sekvence. Skupina A (aktivní komparátor) bude dostávat topický krém s trojkombinací obsahující hydrochinon 2%, tretinoin 0,025% a fluocinolon-acetonid 0,01%, aplikovaný jednou denně večer na postižené oblasti obličeje po dobu 12 týdnů. Skupina B (experimentální) bude dostávat topický metforminový gel 30%, aplikovaný jednou denně večer na oblasti postižené melasmou po dobu 12 týdnů. Všem účastníkům v obou skupinách bude doporučeno používat širokospektrální opalovací krém (SPF ≥30) během dne po celou dobu léčby.

Závažnost melasmy bude hodnocena pomocí indexu oblasti a závažnosti melasmy (MASI) na začátku studie a během kontrolních návštěv v průběhu 12týdenního léčebného období. Primárním výsledkem bude podíl účastníků, kteří dosáhnou alespoň 50% snížení celkového skóre MASI oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu. Bezpečnost a snášenlivost budou monitorovány po celou dobu studie zaznamenáváním nežádoucích účinků hlášených účastníky nebo pozorovaných při klinickém vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 7550
        • JPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–60 let bez ohledu na pohlaví.
  • Diagnóza melasma na základě klinického vyšetření a vyšetření Woodovou lampou.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli složku studijního léčiva.
  • Pacienti v současné době podstupující jinou léčbu melasma nebo pacienti s jinými dermatologickými stavy ovlivňujícími pigmentaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A (SKUPINA S TROJKOMBINACÍ TERAPIE)
Trojitá kombinovaná krém (hydrochinon 2% + tretinoin 0,025% + fluocinolon-acetonid 0,01%) aplikovaný každý večer po dobu 12 týdnů. Všichni účastníci také používali během dne širokospektrální opalovací krém (SPF ≥30).
Lék: Kombinovaný krém s trojím složením (hydrochinon 2% + tretinoin 0,025% + fluocinolon-acetonid 0,01%)
Topický trojkombinační krém obsahující hydrochinon 2%, tretinoin 0,025% a fluocinolonacetonid 0,01%, aplikovaný jednou denně večer na postižené oblasti obličeje po dobu 12 týdnů
Lék: Širokospektrální opalovací krém (SPF ≥30)
Aplikováno během dne po celou dobu 12týdenního léčebného období (obě ramena)
Experimentální: Skupina B ( TERAPEUTICKÁ SKUPINA S GELEM METFORMIN 30% )
Účastníci budou aplikovat 30% metforminový gel lokálně na oblasti postižené melasmou jednou denně večer po dobu 12 týdnů. Všichni účastníci budou také během dne používat širokospektrální opalovací krém (SPF ≥30).
Lék: Širokospektrální opalovací krém (SPF ≥30)
Aplikováno během dne po celou dobu 12týdenního léčebného období (obě ramena)
Lék: Metforminový gel, 30%
Účastníci budou aplikovat 30% metforminový gel lokálně na oblasti postižené melasmou jednou denně večer po dobu 12 týdnů. Všichni účastníci budou také během dne používat širokospektrální opalovací krém (SPF ≥30).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s ≥50% snížením skóre MASI oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů (konec léčby)
Index plochy a závažnosti melasmy (MASI) bude použit k posouzení závažnosti melasmy. Skóre MASI se vypočítá na základě postižené plochy, tmavosti a homogenity ve čtyřech oblastech obličeje. Účastníci, kteří dosáhnou ≥50% snížení celkového skóre MASI oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu, budou klasifikováni jako respondenti na léčbu. Údaje budou hlášeny jako počet a procento respondentů v každé léčebné větvi a porovnány mezi větvemi.
12 týdnů (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre MASI od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Časové okno: 2 týdny (konec léčby)
Skóre MASI bude měřeno výchozí hodnota a ve 12. týdnu. Průměrná změna skóre MASI od výchozí hodnoty do 12. týdnu bude vypočítána pro každou léčebnou skupinu.
2 týdny (konec léčby)
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během 12týdenního léčebného období.
Časové okno: 12 týdnů (během léčby)
Nežádoucí účinky (např. erytém, pálení, podráždění, suchost) budou hodnoceny a zaznamenány na kontrolních návštěvách během léčebného období. Výsledky budou shrnuty jako počet a procento účastníků, u kterých se vyskytl jakýkoli nežádoucí účinek v každé skupině
12 týdnů (během léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F.2-81/2024-GENL/24/JPMC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit