Comparação da Eficácia do Gel de Metformina 30% versus Creme de Combinação Tripla (Hidroquinona 4%, Fluocinolona Acetonida 0,01%, Tretinoína 0,025%) no Tratamento do Melasma no Hospital de Cuidados Terciários de Karachi

Este ensaio clínico randomizado de grupos paralelos será realizado no Departamento de Dermatologia do Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC), em Carachi, Paquistão, após aprovação do Comité de Revisão Institucional/Comitê de Ética do JPMC. Os pacientes elegíveis apresentando melasma diagnosticado clinicamente serão rastreados e inscritos após obtenção de consentimento informado por escrito.

Os participantes serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para um dos dois braços de tratamento, utilizando uma sequência de randomização gerada por computador. O Grupo A (comparador ativo) receberá um creme de combinação tripla tópico contendo hidroquinona a 2%, tretinoína a 0,025% e acetonido de fluocinolona a 0,01%, aplicado uma vez por noite nas áreas faciais afetadas durante 12 semanas. O Grupo B (experimental) receberá um gel tópico de metformina a 30%, aplicado uma vez por noite nas áreas afetadas pelo melasma durante 12 semanas. Todos os participantes em ambos os braços serão aconselhados a aplicar protetor solar de amplo espectro (FPS ≥30) durante o dia, ao longo do período de tratamento.

A gravidade do melasma será avaliada utilizando o Índice de Área e Gravidade do Melasma (MASI) na linha de base e durante as visitas de acompanhamento ao longo do período de tratamento de 12 semanas. O desfecho primário será a proporção de participantes que atingem pelo menos uma redução de 50% na pontuação total do MASI em relação à linha de base na semana 12. A segurança e tolerabilidade serão monitorizadas ao longo do estudo, documentando os efeitos adversos relatados pelos participantes ou observados no exame clínico.