Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af Metformin Gel 30% versus trippelkombinationscreme (Hydroquinon 4%, Flucinolonacetonid 0,01%, Tretinoin 0,025%) i behandlingen af melasma på et tertiært hospital i Karachi

19. januar 2026 opdateret af: Dr Summiya Shakeel Ahmed, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Sammenligning af effektiviteten af Metformin Gel 30% vs. trippelkombinationscreme (Hydroquinon 4%, Flucinolonacetonid 0,01%, Tretinoin 0,025%) i behandlingen af melasma på et tredjeniveau-hospital i Karachi.

Denne undersøgelse vil sammenligne to topikale behandlinger af melasma. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten trippelkombinationscreme (hydrokinon 2% + tretinoin 0,025% + fluocinolonacetonid 0,01%) eller 30% metformingel, som påføres én gang om natten i 12 uger. Alle deltagere vil bruge bredspektret solcreme (SPF ≥30) i dagtimerne gennem hele behandlingsperioden. Melasmas alvor vil blive vurderet ved hjælp af Melasma Area and Severity Index (MASI), og undersøgelsen vil afgøre, hvilken behandling der er mere effektiv og bedre tolereret efter 12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, parallelgruppekliniske undersøgelse vil blive udført på Hudafdelingen, Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC), Karachi, Pakistan, efter godkendelse fra Institutional Review Board/Etisk Komité ved JPMC. Berettigede patienter med klinisk diagnosticeret melasma vil blive screenet og indskrevet efter indhentelse af skriftlig informeret samtykke.

Deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til en af to behandlingsgrupper ved hjælp af en computer-genereret randomiseringssekvens. Gruppe A (aktiv sammenligning) vil modtage topikal trippelkombinationscreme indeholdende hydrokinon 2%, tretinoin 0,025% og fluocinolonacetonid 0,01%, påført en gang om natten på berørte ansigtsområder i 12 uger. Gruppe B (eksperimentel) vil modtage topikal metformingel 30%, påført en gang om natten på melasma-berørte områder i 12 uger. Alle deltagere i begge grupper vil blive rådet til at anvende bredspektret solcreme (SPF ≥30) i dagtimerne gennem hele behandlingsperioden.

Melasmas alvorlighed vil blive vurderet ved hjælp af Melasma Area and Severity Index (MASI) ved baseline og under opfølgningsbesøg i løbet af 12-ugers behandlingsperioden. Det primære resultat vil være andelen af deltagere, der opnår mindst en 50% reduktion i den samlede MASI-score fra baseline ved uge 12. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen ved dokumentation af bivirkninger rapporteret af deltagere eller observeret ved klinisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 7550
        • JPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-60 år af begge køn.
  • Diagnosticeret med melasma baseret på klinisk undersøgelse og Wood's lampe vurdering.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med en historie af overfølsomhed over for nogen af komponenterne i undersøgelsesmedicin.
  • Patienter, der i øjeblikket er i behandling for melasma med andre midler, eller patienter med andre dermatologiske tilstande, der påvirker pigmenteringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (TRIPLE COMBINATION THERAPY GROUP)
Trippelkombinationscreme (hydrokinon 2% + tretinoin 0,025% + fluocinolonacetonid 0,01%) anvendt hver aften i 12 uger. Alle deltagere brugte også bredspektret solcreme (SPF ≥30) i løbet af dagen.
Medicin: Trippelkombinationscreme (hydrokinon 2% + tretinoin 0,025% + fluocinolonacetonid 0,01%)
Topisk trippelkombinationscreme indeholdende hydrokinon 2%, tretinoin 0,025% og fluocinolonacetonid 0,01%, påført én gang om natten på berørte ansigtsområder i 12 uger
Medicin: Bredspektret solcreme (SPF ≥30)
Anvendt i løbet af dagen gennem hele 12-ugers behandlingsperioden (begge arme)
Eksperimentel: Gruppe B ( METFORMIN 30% GEL TERAPIGRUPPE )
Deltagerne vil påføre 30% metformingel lokalt på melasma-berørte områder én gang om aftenen i 12 uger. Alle deltagere vil også bruge bredspektret solcreme (SPF ≥ 30) i dagtimerne.
Medicin: Bredspektret solcreme (SPF ≥30)
Anvendt i løbet af dagen gennem hele 12-ugers behandlingsperioden (begge arme)
Medicin: Metformingel, 30%
Deltagerne vil påføre 30% metformingel lokalt på melasma-berørte områder én gang om natten i 12 uger. Alle deltagere vil også bruge bredspektret solcreme (SPF ≥30) i løbet af dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med ≥50 % reduktion i MASI-score fra baseline efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger (behandlingsafslutning)
Melasma Area and Severity Index (MASI) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af melasma. MASI-scoren beregnes ud fra involveringsområdet, mørkhed og homogenitet i fire ansigtsregioner. Deltagere, der opnår ≥50% reduktion i den samlede MASI-score fra baseline ved uge 12, vil blive klassificeret som behandlingsrespondenter. Data vil blive rapporteret som antallet og procentdelen af respondenter i hver behandlingsarm og sammenlignet mellem arme.
12 uger (behandlingsafslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i MASI-score fra baseline til 12 uger.
Tidsramme: 2 uger (behandlingens afslutning)
MASI-scoren vil blive målt ved baseline og uge 12. Den gennemsnitlige ændring i MASI-scoren fra baseline til uge 12 vil blive beregnet for hver behandlingsarm.
2 uger (behandlingens afslutning)
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: 12 uger (under behandlingen)
Bivirkninger (f.eks. erythema, brændende fornemmelse, irritation, tørhed) vil blive vurderet og registreret ved opfølgende besøg i løbet af behandlingsperioden. Resultaterne vil blive opsummeret som antallet og procentdelen af deltagere, der oplever bivirkninger i hver gruppe
12 uger (under behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F.2-81/2024-GENL/24/JPMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner