Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van Metforminegel 30% versus drieweg-combinatiecrème (Hydrochinon 4%, Flucinolonacetonide 0.01%, Tretinoïne 0.025%) bij de behandeling van melasma in een tertiair ziekenhuis in Karachi

19 januari 2026 bijgewerkt door: Dr Summiya Shakeel Ahmed, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Vergelijking van de effectiviteit van Metformine Gel 30% versus Triple Combinatiecrème (Hydrochinon 4%, Flucinolonacetonide 0.01%, Tretinoïne 0.025%) bij de behandeling van Melasma in het Tertiair Ziekenhuis Karachi.

Deze studie zal twee plaatselijke behandelingen voor melasma vergelijken. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel een drievoudige combinatiecrème (hydrochinon 2% + tretinoïne 0,025% + fluocinolonacetonide 0,01%) of 30% metforminegel te krijgen, eenmaal per nacht aan te brengen gedurende 12 weken. Alle deelnemers zullen gedurende de behandelperiode overdag een breedspectrumzonnebrandcrème (SPF ≥30) gebruiken. De ernst van melasma zal worden beoordeeld met behulp van de Melasma Area and Severity Index (MASI), en de studie zal aan het einde van 12 weken bepalen welke behandeling effectiever en beter verdragen wordt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, parallelgroep klinische studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Dermatologie van het Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC) in Karachi, Pakistan, na goedkeuring door de Institutional Review Board/Ethics Committee van JPMC. In aanmerking komende patiënten met klinisch gediagnosticeerde melasma zullen worden gescreend en ingeschreven na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen in een 1:1-verhouding aan een van de twee behandelingsarmen met behulp van een computergenerieke randomisatiesequentie. Groep A (actieve vergelijker) krijgt een plaatselijke triple combinatiecrème met hydrochinon 2%, tretinoïne 0,025% en fluocinolonacetonide 0,01%, eenmaal 's nachts aangebracht op de aangetaste gezichtsgebieden gedurende 12 weken. Groep B (experimenteel) krijgt een plaatselijke metforminegel 30%, eenmaal 's nachts aangebracht op de door melasma aangetaste gebieden gedurende 12 weken. Alle deelnemers in beide armen wordt geadviseerd om gedurende de behandelingsperiode overdag een breedspectrum zonnebrandmiddel (SPF ≥30) aan te brengen.

De ernst van melasma zal worden beoordeeld met behulp van de Melasma Area and Severity Index (MASI) bij aanvang en tijdens vervolgbezoeken gedurende de 12 weken durende behandelingsperiode. Het primaire eindpunt is het aandeel deelnemers dat ten minste een 50% reductie in de totale MASI-score behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken. Veiligheid en verdraagbaarheid worden gedurende de hele studie gevolgd door het documenteren van bijwerkingen die door deelnemers worden gerapporteerd of die tijdens klinisch onderzoek worden waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 7550
        • JPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 60 jaar van beide geslachten.
  • Gediagnosticeerd met melasma op basis van klinisch onderzoek en Wood's lamp beoordeling.

Exclusiecriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor enige bestanddelen van het onderzoeksmedicijn.
  • Patiënten die momenteel andere melasmabehandelingen ondergaan of patiënten met andere dermatologische aandoeningen die de pigmentatie beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A (DRIEVOUDIGE COMBINATIETHERAPIEGROEP)
Triple combinatiecrème (hydrochinon 2% + tretinoïne 0,025% + fluocinolonacetonide 0,01%) 's avonds aangebracht gedurende 12 weken. Alle deelnemers gebruikten ook overdag een breedspectrum zonnebrandcrème (SPF ≥30).
Geneesmiddel: Triple combinatiecrème (hydrochinon 2% + tretinoïne 0,025% + fluocinolonacetonide 0,01%)
Topische drieweg-combinatiecrème die hydrochinon 2%, tretinoïne 0,025% en fluocinolonacetonide 0,01% bevat, eenmaal per nacht aangebracht op aangetaste gezichtsgebieden gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Brede-spectrum zonnebrandcrème (SPF ≥30)
Toegepast overdag gedurende de 12-weken durende behandelingsperiode (beide armen)
Experimenteel: Groep B ( METFORMIN 30% GEL THERAPIE GROEP )
Deelnemers zullen 30% metforminegel eenmaal per nacht gedurende 12 weken lokaal aanbrengen op door melasma aangetaste gebieden. Alle deelnemers zullen ook overdag een breedspectrum zonnebrandmiddel (SPF ≥30) gebruiken.
Geneesmiddel: Brede-spectrum zonnebrandcrème (SPF ≥30)
Toegepast overdag gedurende de 12-weken durende behandelingsperiode (beide armen)
Geneesmiddel: Metforminegel, 30%
Deelnemers zullen 12 weken lang eenmaal per nacht 30% metforminegel aanbrengen op door melasma aangetaste gebieden. Alle deelnemers zullen overdag ook een breedspectrum zonnebrandcrème (SPF ≥30) gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met ≥50% vermindering in MASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken (einde van de behandeling)
De Melasma Area and Severity Index (MASI) zal worden gebruikt om de ernst van melasma te beoordelen. De MASI-score wordt berekend op basis van het betrokken gebied, de donkerheid en de homogeniteit in vier gezichtsregio's. Deelnemers die een ≥50% vermindering van de totale MASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde bereiken op week 12, worden geclassificeerd als behandelingresponders. De gegevens worden gerapporteerd als het aantal en het percentage responders in elke behandelingsgroep en vergeleken tussen de groepen.
12 weken (einde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in MASI-score van baseline tot 12 weken.
Tijdsspanne: 2 weken (einde van de behandeling)
De MASI-score zal worden gemeten bij de start en na 12 weken. De gemiddelde verandering in MASI-score van de start tot week 12 zal worden berekend voor elke behandelingsgroep.
2 weken (einde van de behandeling)
Frequentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen tijdens de 12-weekse behandelingsperiode.
Tijdsspanne: 12 weken (tijdens de behandeling)
Bijwerkingen (bijv. erytheem, branderig gevoel, irritatie, droogheid) worden beoordeeld en geregistreerd tijdens de follow-up bezoeken in de behandelingsperiode. Resultaten worden samengevat als het aantal en het percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart in elke behandelingsgroep
12 weken (tijdens de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F.2-81/2024-GENL/24/JPMC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren