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Comparaison de l'efficacité du gel de Metformine 30 % versus la crème triple combinaison (Hydroquinone 4 %, Flucinolone Acétonide 0,01 %, Trétinoïne 0,025 %) dans le traitement du mélasma dans un hôpital de soins tertiaires à Karachi

19 janvier 2026 mis à jour par: Dr Summiya Shakeel Ahmed, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Comparaison de l'efficacité du gel de Metformine à 30 % par rapport à la crème triple combinaison (Hydroquinone 4 %, Acétonide de Flucinolone 0,01 %, Trétinoïne 0,025 %) dans le traitement du mélasma dans un hôpital de soins tertiaires à Karachi.

Cette étude comparera deux traitements topiques du mélasma. Les participants seront assignés au hasard à recevoir soit une crème triple combinaison (hydroquinone 2 % + trétinoïne 0,025 % + acétonide de fluocinolone 0,01 %) soit un gel de metformine à 30 %, appliqué une fois par nuit pendant 12 semaines. Tous les participants utiliseront un écran solaire à large spectre (FPS ≥ 30) pendant la journée tout au long de la période de traitement. La sévérité du mélasma sera évaluée à l'aide de l'indice de surface et de sévérité du mélasma (MASI), et l'étude déterminera quel traitement est plus efficace et mieux toléré à la fin des 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé en groupes parallèles sera mené au Département de Dermatologie du Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC) à Karachi, au Pakistan, après approbation du Comité d'Éthique/Comité d'Examen Institutionnel du JPMC. Les patients éligibles présentant un mélasma diagnostiqué cliniquement seront sélectionnés et inclus après obtention d'un consentement éclairé écrit.

Les participants seront répartis de manière aléatoire dans un rapport 1:1 dans l'un des deux bras de traitement à l'aide d'une séquence de randomisation générée par ordinateur. Le groupe A (comparateur actif) recevra une crème triple combinaison topique contenant de l'hydroquinone à 2 %, de la trétinoïne à 0,025 % et de l'acétonide de fluocinolone à 0,01 %, appliquée une fois par nuit sur les zones faciales affectées pendant 12 semaines. Le groupe B (expérimental) recevra un gel topique de metformine à 30 %, appliqué une fois par nuit sur les zones affectées par le mélasma pendant 12 semaines. Tous les participants des deux bras seront invités à appliquer une crème solaire à large spectre (FPS ≥30) pendant la journée tout au long de la période de traitement.

La sévérité du mélasma sera évaluée à l'aide de l'Indice de Surface et de Sévérité du Mélasma (MASI) au départ et lors des visites de suivi sur la période de traitement de 12 semaines. Le critère d'évaluation principal sera la proportion de participants atteignant au moins une réduction de 50 % du score MASI total par rapport à la valeur initiale à la semaine 12. La sécurité et la tolérance seront surveillées tout au long de l'étude en documentant les effets indésirables rapportés par les participants ou observés lors de l'examen clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 7550
        • JPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 60 ans, de l'un ou l'autre sexe.
  • Diagnostic de mélasma basé sur un examen clinique et une évaluation à la lampe de Wood.

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament de l'étude.
  • Patients actuellement sous d'autres traitements pour le mélasma ou présentant d'autres affections dermatologiques affectant la pigmentation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A (GROUPE DE TRITHÉRAPIE)
Crème à triple combinaison (hydroquinone 2 % + trétinoïne 0,025 % + acétonide de fluocinolone 0,01 %) appliquée chaque soir pendant 12 semaines. Tous les participants ont également utilisé une crème solaire à large spectre (FPS ≥ 30) pendant la journée.
Médicament: Crème triple combinaison (hydroquinone 2 % + trétinoïne 0,025 % + acétonide de fluocinolone 0,01 %)
Crème topique à triple combinaison contenant de l'hydroquinone à 2 %, de la trétinoïne à 0,025 % et de l'acétonide de fluocinolone à 0,01 %, appliquée une fois par nuit sur les zones faciales affectées pendant 12 semaines
Médicament: Crème solaire large spectre (FPS ≥30)
Appliqué pendant la journée tout au long de la période de traitement de 12 semaines (deux bras)
Expérimental: Groupe B ( GROUPE THÉRAPIE GEL MÉTFORMINE 30 % )
Les participants appliqueront un gel de metformine à 30 % localement sur les zones affectées par le mélasma une fois par nuit pendant 12 semaines. Tous les participants utiliseront également une crème solaire à large spectre (FPS ≥30) pendant la journée.
Médicament: Crème solaire large spectre (FPS ≥30)
Appliqué pendant la journée tout au long de la période de traitement de 12 semaines (deux bras)
Médicament: Gel de metformine, 30%
Les participants appliqueront un gel de metformine à 30 % de manière topique sur les zones affectées par le mélasma une fois par nuit pendant 12 semaines. Tous les participants utiliseront également un écran solaire à large spectre (SPF ≥30) pendant la journée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant une réduction ≥50 % du score MASI par rapport à la valeur initiale à 12 semaines.
Délai: 12 semaines (fin du traitement)
L'indice de sévérité et de surface du mélasma (MASI) sera utilisé pour évaluer la sévérité du mélasma. Le score MASI est calculé sur la base de la surface atteinte, de l'obscurité et de l'homogénéité dans quatre régions faciales. Les participants atteignant une réduction ≥50 % du score MASI total par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 seront classés comme répondeurs au traitement. Les données seront rapportées sous forme de nombre et de pourcentage de répondeurs dans chaque bras de traitement et comparées entre les bras.
12 semaines (fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score MASI par rapport à la valeur initiale jusqu'à 12 semaines.
Délai: 2 semaines (fin du traitement)
Le score MASI sera mesuré au départ et à la semaine 12. La variation moyenne du score MASI entre le départ et la semaine 12 sera calculée pour chaque bras de traitement.
2 semaines (fin du traitement)
Fréquence des effets indésirables liés au traitement pendant la période de traitement de 12 semaines.
Délai: 12 semaines (pendant le traitement)
Les effets indésirables (par exemple, érythème, brûlure, irritation, sécheresse) seront évalués et enregistrés lors des visites de suivi pendant la période de traitement. Les résultats seront résumés sous forme du nombre et du pourcentage de participants présentant un effet indésirable dans chaque groupe
12 semaines (pendant le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F.2-81/2024-GENL/24/JPMC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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