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Vergleich der Wirksamkeit von Metformin-Gel 30 % gegenüber einer Dreifachkombinationscreme (Hydrochinon 4 %, Flucinolonacetonid 0,01 %, Tretinoin 0,025 %) bei der Behandlung von Melasma im Tertiärversorgungskrankenhaus Karachi

19. Januar 2026 aktualisiert von: Dr Summiya Shakeel Ahmed, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Vergleich der Wirksamkeit von Metformin-Gel 30% gegenüber einer Dreifachkombinationscreme (Hydrochinon 4%, Flucinolonacetonid 0,01%, Tretinoin 0,025%) bei der Behandlung von Melasma im Tertiärversorgungskrankenhaus Karachi.

Diese Studie vergleicht zwei topische Behandlungen für Melasma. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Dreifachkombinationscreme (Hydrochinon 2% + Tretinoin 0,025% + Fluocinolonacetonid 0,01%) oder dem 30%igen Metformingel zugeteilt, das 12 Wochen lang einmal täglich abends angewendet wird. Alle Teilnehmer werden während der gesamten Behandlungsdauer tagsüber ein Breitband-Sonnenschutzmittel (SPF ≥30) verwenden. Der Schweregrad des Melasmas wird anhand des Melasma Area and Severity Index (MASI) bewertet, und die Studie wird nach 12 Wochen ermitteln, welche Behandlung wirksamer und besser verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, parallele klinische Studie wird in der Abteilung für Dermatologie des Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC) in Karachi, Pakistan, nach Genehmigung durch die Ethikkommission des JPMC durchgeführt. Berechtigte Patienten mit klinisch diagnostizierter Melasma werden gescreent und nach schriftlicher Einwilligungserklärung eingeschlossen.

Die Teilnehmer werden mithilfe einer computergenerierten Randomisierungssequenz im Verhältnis 1:1 einer von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Gruppe A (aktiver Vergleich) erhält eine topische Dreifachkombinationscreme mit Hydrochinon 2 %, Tretinoin 0,025 % und Fluocinolonacetonid 0,01 %, die 12 Wochen lang einmal täglich abends auf die betroffenen Gesichtsbereiche aufgetragen wird. Gruppe B (experimentell) erhält ein topisches Metformin-Gel 30 %, das 12 Wochen lang einmal täglich abends auf die von Melasma betroffenen Bereiche aufgetragen wird. Allen Teilnehmern in beiden Armen wird empfohlen, während der gesamten Behandlungsdauer tagsüber ein Breitspektrum-Sonnenschutzmittel (SPF ≥30) aufzutragen.

Der Schweregrad der Melasma wird zu Beginn und während der Nachuntersuchungen über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum mithilfe des Melasma Area and Severity Index (MASI) bewertet. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer, die nach 12 Wochen eine Reduktion des Gesamt-MASI-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Die Sicherheit und Verträglichkeit werden während der gesamten Studie durch die Dokumentation von Nebenwirkungen, die von Teilnehmern berichtet oder bei klinischen Untersuchungen beobachtet werden, überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 7550
        • JPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren beiderlei Geschlechts.
  • Diagnose von Melasma basierend auf klinischer Untersuchung und Wood-Lampe-Beurteilung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikation.
  • Patienten, die derzeit andere Melasma-Behandlungen erhalten oder andere dermatologische Erkrankungen haben, die die Pigmentierung beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (TRIPLE COMBINATION THERAPY GROUP)
Dreifachkombinationscreme (Hydrochinon 2 % + Tretinoin 0,025 % + Fluocinolonacetonid 0,01 %) wurde 12 Wochen lang jede Nacht angewendet. Alle Teilnehmer verwendeten tagsüber auch Breitband-Sonnenschutzmittel (LSF ≥30).
Arzneimittel: Triple-Kombinationscreme (Hydrochinon 2 % + Tretinoin 0,025 % + Fluocinolonacetonid 0,01 %)
Topische Dreifachkombinationscreme mit Hydrochinon 2%, Tretinoin 0,025% und Fluocinolonacetonid 0,01%, einmal täglich abends auf die betroffenen Gesichtsbereiche für 12 Wochen aufgetragen
Arzneimittel: Breitband-Sonnenschutzmittel (SPF ≥30)
Tagsüber während der gesamten 12-wöchigen Behandlungsdauer angewendet (beide Arme)
Experimental: Gruppe B ( METFORMIN 30% GEL THERAPY GROUP )
Die Teilnehmer werden 30%iges Metformin-Gel einmal täglich abends über 12 Wochen hinweg topisch auf von Melasma betroffene Hautstellen auftragen. Alle Teilnehmer werden tagsüber auch Breitband-Sonnenschutzmittel (SPF ≥30) verwenden.
Arzneimittel: Breitband-Sonnenschutzmittel (SPF ≥30)
Tagsüber während der gesamten 12-wöchigen Behandlungsdauer angewendet (beide Arme)
Arzneimittel: Metformin-Gel, 30%
Die Teilnehmer werden 30 %iges Metformin-Gel 12 Wochen lang einmal täglich abends auf von Melasma betroffene Hautstellen auftragen. Alle Teilnehmer werden tagsüber auch Breitspektrum-Sonnencreme (SPF ≥30) verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung des MASI-Scores um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen (Behandlungsende)
Der Melasma Area and Severity Index (MASI) wird zur Beurteilung des Schweregrads von Melasma verwendet. Der MASI-Score wird basierend auf dem Ausmaß der Beteiligung, der Dunkelheit und der Homogenität in vier Gesichtsregionen berechnet. Teilnehmer, die eine ≥50%ige Reduktion des Gesamt-MASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 erreichen, werden als Therapieansprecher eingestuft. Die Daten werden als Anzahl und Prozentsatz der Ansprecher in jedem Behandlungsarm angegeben und zwischen den Armen verglichen.
12 Wochen (Behandlungsende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des MASI-Scores vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Zeitfenster: 2 Wochen (Ende der Behandlung)
Der MASI-Score wird zu Studienbeginn und in Woche 12 gemessen. Die mittlere Veränderung des MASI-Scores von Studienbeginn bis Woche 12 wird für jede Behandlungsgruppe berechnet.
2 Wochen (Ende der Behandlung)
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Wirkungen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: 12 Wochen (während der Behandlung)
Nebenwirkungen (z. B. Erythem, Brennen, Reizung, Trockenheit) werden während der Behandlungsphase bei den Nachuntersuchungen erfasst und dokumentiert. Die Ergebnisse werden als Anzahl und prozentualer Anteil der Teilnehmer zusammengefasst, die in jedem Studienarm eine Nebenwirkung erfahren haben.
12 Wochen (während der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F.2-81/2024-GENL/24/JPMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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